اختبار قبول أجهزة الطرد المركزي: FAT وSAT والتسليم النهائي

القبول هو عملية محددة، وليس اختبارًا واحدًا

يربط مشروع الشراء المحدد جيدًا المتطلبات الأصلية بالتسليم النهائي للمعدات. يجب أن يكون لكل مرحلة غرض واضح وطرف مسؤول ونتائج موثقة.

تسلسل الشراء التوضيحي. ويعتمد الترتيب الفعلي ومدى أنشطة التأهيل على المعدات ومتطلبات المشروع ونظام الجودة المطبق. قد يتبع PQ كنشاط منفصل عند الاقتضاء.

FAT: ما الذي يجب التأكد منه قبل شحن جهاز الطرد المركزي؟

يتم إجراء اختبار قبول المصنع في منشأة المورد قبل التسليم عندما يطلب ذلك المشروع أو اتفاقية الشراء. والغرض منه هو تقييم المعدات مقابل المتطلبات الفنية المتفق عليها بينما لا تزال المعدات تحت سيطرة المورد.

بالنسبة لجهاز الطرد المركزي، يجب أن يتم بناء بروتوكول FAT حول الترتيب الفعلي بدلاً من العرض التوضيحي العام لجهاز مماثل.

ليست كل عملية شراء لأجهزة الطرد المركزي تتطلب FAT رسميًا. وتعتمد الحاجة على مدى تعقيد المعدات ومخاطر المشروع ومتطلبات جودة المختبر والاتفاقية التجارية.

على سبيل المثال، يصف ملحق EudraLex رقم 15 التابع للمفوضية الأوروبية تقييم البائع قبل التسليم كما ينطبق على المعدات، لا سيما عندما يتعلق الأمر بتكنولوجيا جديدة أو معقدة. ويدرك أيضًا أن بعض الاختبارات الموثقة قد لا تحتاج إلى تكرارها في الموقع عندما لا يؤثر النقل والتركيب على الوظيفة التي تم اختبارها.

SAT: ما الذي يتغير عندما تصل المعدات إلى المختبر؟

يتم إجراء اختبار قبول الموقع بعد وصول المعدات إلى الموقع المقصود واكتمال أعمال التركيب ذات الصلة.

على عكس FAT، يعالج SAT الظروف التي لا يمكن تحديدها بشكل كامل في مصنع المورد. الهدف هو التأكد من أن المعدات المسلمة يمكن أن تعمل في ظل ظروف الموقع المتفق عليها.

لا ينبغي لبروتوكول SAT أن يكرر كل اختبار FAT ببساطة دون النظر فيما إذا كان التكرار ضروريًا أم لا. يجب اختيار الاختبارات وفقًا لتأثيرات النقل والتركيب وظروف الموقع، بالإضافة إلى متطلبات اتفاقية الشراء.

على سبيل المثال، يعالج فحص مصدر الطاقة في الموقع حالة لا يمكن تأكيدها فقط من خلال العرض التوضيحي في المصنع. وعلى العكس من ذلك، فإن اختبار المصنع الذي لا يتأثر بشكل واضح بالنقل أو التثبيت قد لا يتطلب التكرار الكامل.

FAT وSAT وIQ/OQ/PQ غير قابلة للتبديل

وهذا التمييز مهم بشكل خاص للمختبرات التي تعمل في ظل أنظمة الجودة الرسمية. لا يفي تقرير FAT الخاص بالمورد تلقائيًا بمتطلبات تأهيل المعدات الخاصة بالمختبر.

تتوافق هذه التعريفات مع FDA/ICH Q7A وإطار التأهيل في EU GMP Annex 15.

ومع ذلك، لا ينبغي التعامل مع IQ/OQ/PQ كحزمة إلزامية لكل عملية شراء لأجهزة الطرد المركزي. ويعتمد المدى المطلوب على الاستخدام المقصود وتقييم المخاطر ونظام الجودة في المختبر والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

قد يتطلب مختبر الأبحاث تركيبًا موثقًا وفحوصات وظيفية دون الحاجة إلى بروتوكول PQ رسمي. قد تتطلب بيئة التصنيع التي تنظمها ممارسات التصنيع الجيدة برنامج تأهيل أكثر شمولاً وقائمًا على المخاطر.

يجب أن يحدد اختبار القبول التكوين الفعلي للدوار

أحد التفاصيل المهمة في شراء أجهزة الطرد المركزي هو الفرق بين القدرة القصوى لمنصة الطرد المركزي وحدود التشغيل للدوار الفردي.

قد يكون تقرير الاختبار الذي يسجل نموذج الطرد المركزي الرئيسي فقط غير كاف عندما يتضمن الطلب مجموعات دوارة متعددة. يجب أن تكون هوية العضو الدوار وظروف تشغيله المقدرة مرتبطة بسجل الاختبار ذي الصلة.

مثال على منتج GlanLab

YT18R جهاز طرد مركزي مبرد عالي السرعة

يتمتع YT18R بأقصى سرعة منشورة للمنصة تبلغ 21000 دورة في الدقيقة والحد الأقصى لـ RCF يبلغ 30910 × جم. يشتمل نطاق الدوار الخاص بها على تكوينات ذات سرعات وقدرات مصنفة مختلفة إلى حد كبير.

وهذا يعني أنه لا يمكن استخدام حد أقصى واحد لمستوى المنصة كسرعة قبول لكل دوار مزوّد. يجب أن يحدد بروتوكول الاختبار الدوار الفعلي وحدود التشغيل المطبقة.

عرض مواصفات المنتج YT18R →

مواصفات الدوار YT18/YT18R المنشورة من قبل الشركة المصنعة. تصف هذه القيم الحدود الفردية للدوار، وليس نتائج اختبار قبول المصنع أو الموقع.

بالنسبة لطلب متعدد الدوارات، يجب أن تحدد سجلات الشراء والقبول كل دوار مزود والملحقات المرتبطة ونطاق الاختبار المطبق.

انظر توافق الدوار GlanLab ودليل قطع الغيار لمزيد من المعلومات حول تعريف الدوار وتكوين الاستبدال.

ما الذي يجب كتابته في بروتوكول اختبار القبول؟

تكون نتيجة الاختبار مفيدة فقط عندما يكون المتطلب الذي يتم اختباره، وطريقة الاختبار وحد القبول واضحين. التقرير الذي ينص ببساطة على PASS دون تحديد هذه العناصر يعطي المشتري معلومات محدودة حول ما تم التحقق منه بالفعل.

لا تحل شهادة المعايرة محل سجل القبول

قد توفر المعايرة أدلة داعمة لمعلمات قياس محددة، ولكنها لا تثبت أن تسليم أجهزة الطرد المركزي بالكامل يفي بجميع المتطلبات التعاقدية.

لا تؤكد نتيجة المعايرة لمعلمة القياس، في حد ذاتها، التكوين الصحيح للدوار، أو ظروف التثبيت، أو الملحقات المسلمة، أو استكمال اختبارات القبول المتفق عليها.

تنطبق إمكانية التتبع المترولوجي أيضًا على نتائج القياس، مدعومة بسلسلة موثقة من المعايرة وما يرتبط بها من عدم اليقين في القياس. إن الحصول على شهادة المعايرة وحده لا يؤدي تلقائيًا إلى إمكانية تتبع كل قياس لاحق.

للحصول على التمييز التفصيلي بين المعايرة والتحقق والضبط والتحكم الروتيني في الأداء، راجع الفصل المنفصل دليل معايرة أجهزة الطرد المركزي والصيانة الوقائية .

ماذا يحدث عندما يفشل جهاز الطرد المركزي في اختبار القبول؟

لا ينبغي إزالة الاختبار الفاشل من السجل لمجرد أن المعدات مرت بعد التعديل أو الإصلاح. النتيجة الأصلية هي جزء من تاريخ قبول الجهاز.

يجب أن يحدد المشروع كيفية تسجيل النتائج غير المطابقة والتحقيق فيها وتصحيحها وإعادة تقييمها قبل قرار القبول النهائي.

لا ينبغي تغيير معايير القبول بأثر رجعي لمجرد جعل النتيجة الفاشلة تبدو مقبولة. يحتاج أي تغيير مقترح إلى مبررات وموافقة موثقة بموجب المشروع المعمول به أو إجراءات الجودة.

يتطلب الملحق 15 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي أيضًا توثيق النتائج التي تفشل في معايير القبول المحددة مسبقًا على أنها انحرافات والتحقيق فيها. ويصف الترخيص الخاضع للرقابة للتقدم إلى مرحلة التأهيل اللاحقة حيث يتم تقييم الانحرافات البارزة وتوثيقها.

وهذا لا يعني أنه يمكن قبول الفشل الفادح في السلامة أو الأداء بشكل مشروط تلقائيًا. يجب أن يتبع القرار متطلبات الجودة والعقد المعمول به.

يجب أن يكون للقبول النهائي والدفع والضمان مشغلات محددة

أحد أهم التفاصيل التجارية هو الفرق بين ترخيص الشحن والتركيب الناجح في الموقع والقبول النهائي.

قد تحدث هذه الأحداث في تواريخ مختلفة ولا ينبغي التعامل معها على أنها معالم قابلة للتبديل.

بالنسبة لشراء المعدات الدولية، تكون هذه التعريفات ذات أهمية خاصة عندما يشمل التثبيت أو الاختبار أو التدريب أكثر من طرف واحد.

يجب أن تحدد اتفاقية الشراء المسؤوليات التي تقع على عاتق مورد المعدات، والتي تنتمي إلى مزود التركيب أو الخدمة المحلي، والتي تظل على عاتق موظفي الجودة والموظفين الفنيين في المختبر.

تحديد متطلبات القبول قبل طلب جهاز الطرد المركزي GlanLab

يجب أن تبدأ خطة القبول بالتكوين الدقيق للمعدات والتطبيق المقصود للمختبر.

تنشر GlanLab مواصفات النموذج وتكوينات الدوار والمعلومات الفنية ذات الصلة لمجموعة أجهزة الطرد المركزي الخاصة بها. توفر هذه السجلات نقطة بداية لتحديد متطلبات المنتج التي يجب التحقق منها أثناء الشراء والتسليم.

تحدد معلومات الدعم الخاصة بـ GlanLab أيضًا الدعم الفني لاستخدام أجهزة الطرد المركزي وتحليل المشكلات ودعم ما بعد البيع وخدمات OEM/ODM وسجلات الطلبات.

يجب التأكد من توفر FAT أو SAT أو التثبيت في الموقع أو وثائق IQ/OQ/PQ أو المعايرة المستقلة مقابل النموذج الفعلي ومتطلبات المشروع ونطاق الطلب المتفق عليه. لا ينبغي افتراض أن هذه الخدمات يتم تضمينها تلقائيًا في كل عملية شراء.

الأسئلة المتداولة