Akceptačné testovanie centrifúgy: FAT, SAT a konečné odovzdanie

Prijatie je definovaný proces, nie jediný test

Dobre definovaný projekt obstarávania spája pôvodné požiadavky s konečným odovzdaním zariadenia. Každá fáza by mala mať jasný účel, zodpovednú stranu a zdokumentovaný výsledok.

Ilustratívna postupnosť obstarávania. Skutočné poradie a rozsah kvalifikačných činností závisí od vybavenia, požiadaviek projektu a platného systému kvality. V prípade potreby môže PQ nasledovať ako samostatná aktivita.

TUK: Čo by sa malo potvrdiť pred odoslaním centrifúgy?

Preberacie testovanie vo výrobnom závode sa vykonáva v zariadení dodávateľa pred dodaním, ak to vyžaduje projekt alebo kúpna zmluva. Jeho účelom je posúdiť zariadenie podľa dohodnutých technických požiadaviek ešte v čase, keď je zariadenie ešte pod kontrolou dodávateľa.

V prípade centrifúgy by mal byť protokol FAT postavený na skutočnej objednávke a nie na všeobecnej demonštrácii podobného stroja.

Nie každý nákup centrifúgy vyžaduje formálny FAT. Potreba závisí od zložitosti zariadenia, rizika projektu, požiadaviek laboratória na kvalitu a obchodnej dohody.

Príloha 15 Európskej komisie EudraLex napríklad opisuje hodnotenie predajcu pred dodaním, ako sa vzťahuje na vybavenie, najmä ak ide o novú alebo komplexnú technológiu. Uvedomuje si tiež, že niektoré zdokumentované testy možno nebude potrebné opakovať na mieste, keď preprava a inštalácia nemôžu ovplyvniť testovanú funkčnosť.

SAT: Čo sa zmení, keď sa vybavenie dostane do laboratória?

Akceptačné testovanie na mieste sa uskutoční po tom, ako zariadenie dosiahne svoje zamýšľané miesto a po dokončení príslušných inštalačných prác.

Na rozdiel od FAT, SAT rieši podmienky, ktoré nie je možné úplne stanoviť v továrni dodávateľa. Cieľom je potvrdiť, že dodané zariadenie môže fungovať za dohodnutých podmienok na mieste.

Protokol SAT by nemal jednoducho opakovať každý test FAT bez toho, aby sa zvážilo, či je opakovanie potrebné. Skúšky by sa mali vyberať podľa vplyvov dopravy, inštalácie a podmienok na mieste spolu s požiadavkami kúpnej zmluvy.

Napríklad kontrola napájacieho zdroja na mieste rieši stav, ktorý nie je možné potvrdiť iba ukážkou v továrni. Naopak, továrenský test, ktorý nie je preukázateľne ovplyvnený prepravou alebo inštaláciou, nemusí vyžadovať úplné opakovanie.

FAT, SAT a IQ/OQ/PQ nie sú zameniteľné

Toto rozlíšenie je dôležité najmä pre laboratóriá pracujúce v rámci formálnych systémov kvality. Správa FAT dodávateľa automaticky nespĺňa kvalifikačné požiadavky na vybavenie laboratória.

Tieto definície sú v súlade s FDA/ICH Q7A a kvalifikačným rámcom v prílohe 15 EU GMP.

IQ/OQ/PQ by sa však nemalo považovať za povinný balík pri každom nákupe centrifúgy. Požadovaný rozsah závisí od zamýšľaného použitia, hodnotenia rizika, systému kvality laboratória a platných regulačných požiadaviek.

Výskumné laboratórium môže vyžadovať zdokumentovanú inštaláciu a funkčné kontroly bez toho, aby vyžadoval formálny protokol PQ. Výrobné prostredie regulované SVP si môže vyžadovať rozsiahlejší kvalifikačný program založený na rizikách.

Akceptačné testovanie musí identifikovať skutočnú konfiguráciu rotora

Jedným z dôležitých detailov pri obstarávaní centrifúg je rozdiel medzi maximálnou kapacitou centrifúgovej platformy a prevádzkovými limitmi jednotlivého rotora.

Správa o skúške, ktorá zaznamenáva iba model hlavnej odstredivky, môže byť nedostatočná, ak objednávka zahŕňa viacero zostáv rotora. Identita rotora a jeho menovité prevádzkové podmienky by mali byť spojené s príslušným záznamom o skúške.

Príklad produktu GlanLab

YT18R Vysokorýchlostná chladená centrifúga

YT18R má zverejnenú maximálnu rýchlosť platformy 21 000 otáčok za minútu a maximálny RCF 30 910 × g. Jeho rad rotorov zahŕňa konfigurácie s podstatne odlišnými menovitými rýchlosťami a kapacitami.

To znamená, že nemožno použiť jedno maximum na úrovni plošiny ako rýchlosť prijatia pre každý dodaný rotor. Skúšobný protokol musí identifikovať skutočný rotor a príslušné prevádzkové limity.

Zobraziť špecifikácie produktu YT18R →

Špecifikácie rotora YT18/YT18R zverejnené výrobcom. Tieto hodnoty popisujú jednotlivé limity rotorov, nie výsledky akceptačných testov v továrni alebo na mieste.

V prípade objednávky s viacerými rotormi by záznamy o nákupe a prijatí mali identifikovať každý dodaný rotor, súvisiace príslušenstvo a príslušný rozsah testu.

Pozrite si GlanLab sprievodca kompatibilitou rotora a náhradnými dielmi pre ďalšie informácie o identifikácii rotora a konfigurácii výmeny.

Čo sa musí zapísať do protokolu o akceptačnom teste?

Výsledok testu je užitočný len vtedy, keď sú testované požiadavky, testovacia metóda a limit prijateľnosti jasné. Správa, ktorá jednoducho uvádza PASS bez identifikácie týchto prvkov, poskytuje kupujúcemu obmedzené informácie o tom, čo bolo skutočne overené.

Kalibračný certifikát nenahrádza akceptačný záznam

Kalibrácia môže poskytnúť podporné dôkazy pre špecifikované parametre merania, ale nestanovuje, že celá dodávka centrifúgy spĺňa všetky zmluvné požiadavky.

Výsledok kalibrácie pre merací parameter sám o sebe nepotvrdzuje správnu konfiguráciu rotora, podmienky inštalácie, dodané príslušenstvo alebo vykonanie dohodnutých akceptačných skúšok.

Metrologická nadväznosť sa vzťahuje aj na výsledky meraní, podporené zdokumentovaným reťazcom kalibrácií a súvisiacou neistotou merania. Samotné vlastníctvo kalibračného certifikátu nezaručuje automaticky sledovateľnosť každého nasledujúceho merania.

Podrobné rozlíšenie medzi kalibráciou, overením, nastavením a rutinnou kontrolou výkonu nájdete v samostatnej časti Sprievodca kalibráciou centrifúgy a preventívnou údržbou .

Čo sa stane, keď centrifúga neprejde akceptačným testom?

Neúspešný test by sa nemal odstrániť zo záznamu len preto, že zariadenie po úprave alebo oprave prešlo. Pôvodný výsledok je súčasťou histórie akceptácie zariadenia.

Projekt by mal definovať, ako sa nezhodné výsledky zaznamenávajú, vyšetrujú, opravujú a prehodnocujú pred konečným rozhodnutím o prijatí.

Kritériá prijatia by sa nemali spätne meniť len preto, aby sa neúspešný výsledok javil ako prijateľný. Každá navrhovaná zmena si vyžaduje zdokumentované zdôvodnenie a schválenie v rámci príslušného projektu alebo postupov kvality.

Príloha 15 EU GMP tiež vyžaduje, aby sa výsledky, ktoré nespĺňajú vopred definované akceptačné kritériá, zdokumentovali ako odchýlky a aby sa preskúmali. Popisuje kontrolované oprávnenie na postup do nasledujúceho kvalifikačného stupňa, v ktorom boli posúdené a zdokumentované zostávajúce odchýlky.

To neznamená, že kritické zlyhanie bezpečnosti alebo výkonu možno automaticky podmienečne akceptovať. Rozhodnutie sa musí riadiť platnými požiadavkami na kvalitu a zmluvou.

Konečné prijatie, platba a záruka by mali mať definované spúšťače

Jedným z najdôležitejších obchodných detailov je rozdiel medzi autorizáciou na odoslanie, úspešnou inštaláciou na mieste a konečným prijatím.

Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť v rôznych dátumoch a nemali by sa považovať za zameniteľné míľniky.

Pre medzinárodné obstarávanie zariadení sú tieto definície obzvlášť dôležité, keď inštalácia, testovanie alebo školenie zahŕňa viac ako jednu stranu.

Kúpna zmluva by mala určiť, ktoré zodpovednosti prináležia dodávateľovi zariadenia, ktoré prináležia miestnemu poskytovateľovi inštalácie alebo služieb a ktoré zostávajú na vlastnom laboratóriu kvality a technickému personálu.

Pred objednaním centrifúgy GlanLab definujte akceptačné požiadavky

Akceptačný plán by mal začať presnou konfiguráciou zariadenia a zamýšľanou aplikáciou laboratória.

GlanLab publikuje špecifikácie modelov, konfigurácie rotorov a príslušné technické informácie pre svoj rad centrifúg. Tieto záznamy poskytujú východiskový bod pre definovanie, ktoré požiadavky na produkt je potrebné kontrolovať počas obstarávania a dodávky.

Informácie o podpore GlanLab tiež identifikujú technickú podporu pre použitie centrifúg a analýzu problémov, popredajnú podporu, služby OEM/ODM a záznamy objednávok.

Dostupnosť formálneho FAT, SAT, inštalácie na mieste, dokumentácie IQ/OQ/PQ alebo nezávislej kalibrácie musí byť potvrdená vzhľadom na skutočný model, požiadavky projektu a dohodnutý rozsah objednávky. Tieto služby by sa nemali považovať za automaticky zahrnuté v každom nákupe.

Často kladené otázky