Testowanie akceptacyjne wirówki: FAT, SAT i końcowe przekazanie

Akceptacja to zdefiniowany proces, a nie pojedynczy test

Dobrze zdefiniowany projekt zaopatrzenia łączy pierwotne wymagania z ostatecznym przekazaniem sprzętu. Każdy etap powinien mieć jasny cel, stronę odpowiedzialną i udokumentowany wynik.

Przykładowa sekwencja zamówień. Rzeczywista kolejność i zakres działań kwalifikacyjnych zależy od wyposażenia, wymagań projektu i obowiązującego systemu jakości. W razie potrzeby PQ może stanowić oddzielne działanie.

FAT: Co należy potwierdzić przed wysyłką wirówki?

Fabryczne testy akceptacyjne są przeprowadzane w zakładzie dostawcy przed dostawą, jeśli jest to wymagane przez projekt lub umowę zakupu. Jego celem jest ocena sprzętu pod kątem ustalonych wymagań technicznych w czasie, gdy sprzęt jest jeszcze pod kontrolą dostawcy.

W przypadku wirówki protokół FAT powinien być zbudowany w oparciu o rzeczywistą kolejność, a nie ogólną demonstrację podobnej maszyny.

Nie każdy zakup wirówki wymaga formalnego FAT. Zapotrzebowanie zależy od złożoności sprzętu, ryzyka projektu, wymagań jakościowych laboratorium i umowy handlowej.

Na przykład załącznik 15 EudraLex Komisji Europejskiej opisuje ocenę dostawcy przed dostawą jako mającą zastosowanie do sprzętu, szczególnie w przypadku stosowania nowatorskiej lub złożonej technologii. Uznaje również, że niektóre udokumentowane testy mogą nie wymagać powtarzania na miejscu, jeśli transport i instalacja nie mogą mieć wpływu na testowaną funkcjonalność.

SAT: Co się zmienia, gdy sprzęt dociera do laboratorium?

Testy odbiorcze na miejscu mają miejsce po dotarciu sprzętu do zamierzonej lokalizacji i zakończeniu odpowiednich prac instalacyjnych.

W przeciwieństwie do FAT, SAT uwzględnia warunki, których nie można w pełni ustalić w fabryce dostawcy. Celem jest potwierdzenie, że dostarczony sprzęt może działać w uzgodnionych warunkach panujących w miejscu instalacji.

Protokół SAT nie powinien po prostu powtarzać każdego testu FAT bez rozważenia, czy powtórzenie jest konieczne. Badania należy dobrać w zależności od skutków transportu, montażu i warunków miejsca budowy, a także wymagań umowy zakupu.

Na przykład kontrola zasilania na miejscu dotyczy stanu, którego nie można potwierdzić wyłącznie poprzez demonstrację w fabryce. I odwrotnie, test fabryczny, na który w sposób oczywisty nie ma wpływu transport lub instalacja, może nie wymagać pełnego powtórzenia.

FAT, SAT i IQ/OQ/PQ nie są wymienne

To rozróżnienie jest szczególnie ważne dla laboratoriów działających w ramach formalnych systemów jakości. Raport FAT dostawcy nie spełnia automatycznie wymagań dotyczących kwalifikacji sprzętu laboratorium.

Definicje te są spójne z FDA/ICH Q7A i ramami kwalifikacyjnymi zawartymi w załączniku 15 UE GMP.

Jednakże IQ/OQ/PQ nie należy traktować jako pakietu obowiązkowego przy każdym zakupie wirówki. Wymagany zakres zależy od zamierzonego zastosowania, oceny ryzyka, systemu jakości laboratorium i obowiązujących wymagań prawnych.

Laboratorium badawcze może wymagać udokumentowanej kontroli instalacji i funkcjonalności bez konieczności sporządzania formalnego protokołu PQ. Środowisko produkcyjne regulowane przez GMP może wymagać bardziej rozbudowanego programu kwalifikacji opartego na ryzyku.

Test akceptacyjny musi zidentyfikować rzeczywistą konfigurację wirnika

Ważnym szczegółem przy zakupie wirówek jest różnica pomiędzy maksymalną wydajnością platformy wirówki a ograniczeniami operacyjnymi pojedynczego rotora.

Protokół z badań, w którym rejestrowany jest wyłącznie model wirówki głównej, może okazać się niewystarczający w przypadku zamówienia kilku zespołów rotorów. Dane identyfikacyjne wirnika i jego znamionowe warunki pracy należy powiązać z odpowiednim protokołem badań.

Przykład produktu GlanLab

Szybka wirówka z chłodzeniem YT18R

YT18R ma opublikowaną maksymalną prędkość platformy 21 000 obr./min i maksymalny RCF 30 910 × g. Gama wirników obejmuje konfiguracje o zasadniczo różnych prędkościach znamionowych i wydajnościach.

Oznacza to, że dla każdego dostarczonego rotora nie można zastosować maksymalnej prędkości na poziomie pojedynczej platformy jako prędkości akceptowalnej. Protokół testu musi określać rzeczywisty wirnik i obowiązujące ograniczenia operacyjne.

Zobacz specyfikację produktu YT18R →

Dane techniczne wirnika YT18/YT18R opublikowane przez producenta. Wartości te opisują ograniczenia poszczególnych wirników, a nie wyniki testów odbiorczych w fabryce lub na miejscu.

W przypadku zamówienia wielowirnikowego w dokumentach zakupu i odbioru należy określić każdy dostarczony wirnik, powiązane z nim akcesoria oraz obowiązujący zakres testów.

Zobacz Przewodnik po kompatybilności rotorów i częściach zamiennych GlanLab , zawierający dalsze informacje na temat identyfikacji rotora i konfiguracji zamiennej.

Co należy zapisać w protokole testu odbiorczego?

Wynik testu jest użyteczny tylko wtedy, gdy testowane wymaganie, metoda testowania i granica akceptacji są jasne. Raport, który po prostu stwierdza PASS, bez identyfikowania tych elementów, daje kupującemu ograniczone informacje na temat tego, co faktycznie zostało zweryfikowane.

Świadectwo kalibracji nie zastępuje protokołu odbioru

Kalibracja może dostarczyć dowodów potwierdzających określone parametry pomiarowe, ale nie pozwala ustalić, czy cała dostawa wirówki spełnia wszystkie wymagania umowne.

Wynik kalibracji parametru pomiarowego sam w sobie nie potwierdza prawidłowej konfiguracji wirnika, warunków montażu, dostarczonych akcesoriów ani ukończenia uzgodnionych testów odbiorczych.

Identyfikowalność metrologiczna dotyczy również wyników pomiarów, potwierdzona udokumentowanym łańcuchem kalibracji i związaną z nią niepewnością pomiaru. Samo posiadanie świadectwa wzorcowania nie gwarantuje automatycznie identyfikowalności każdego kolejnego pomiaru.

Szczegółowe rozróżnienie pomiędzy wzorcowaniem, weryfikacją, regulacją i rutynową kontrolą działania można znaleźć w oddzielnym dokumencie Podręcznik kalibracji wirówki i konserwacji zapobiegawczej .

Co się stanie, gdy wirówka nie przejdzie testu akceptacyjnego?

Niezdany test nie powinien być usuwany z protokołu tylko dlatego, że sprzęt przeszedł pomyślnie po regulacji lub naprawie. Oryginalny wynik jest częścią historii akceptacji sprzętu.

Projekt powinien określić, w jaki sposób niezgodne wyniki są rejestrowane, badane, korygowane i ponownie oceniane przed podjęciem ostatecznej decyzji o akceptacji.

Kryteriów akceptacji nie należy zmieniać z mocą wsteczną tylko po to, aby nieudany wynik wydawał się akceptowalny. Każda proponowana zmiana wymaga udokumentowanego uzasadnienia i zatwierdzenia zgodnie z obowiązującymi procedurami projektowymi lub jakościowymi.

Załącznik 15 EU GMP wymaga również, aby wyniki, które nie spełniają wcześniej określonych kryteriów akceptacji, były dokumentowane jako odchylenia i badane. Opisuje kontrolowane zezwolenie na przejście do kolejnego etapu kwalifikacji, w którym ocenione i udokumentowane zostały zaległe odchylenia.

Nie oznacza to, że krytyczna awaria dotycząca bezpieczeństwa lub wydajności może zostać automatycznie zaakceptowana warunkowo. Decyzja musi być zgodna z obowiązującymi wymogami jakościowymi i umową.

Ostateczna akceptacja, płatność i gwarancja powinny mieć zdefiniowane czynniki wyzwalające

Jednym z najważniejszych szczegółów handlowych jest różnica pomiędzy zezwoleniem na wysyłkę, pomyślną instalacją na miejscu i ostatecznym odbiorem.

Wydarzenia te mogą mieć miejsce w różnych terminach i nie należy ich traktować jako kamieni milowych wymiennych.

W przypadku międzynarodowych zamówień sprzętu definicje te są szczególnie ważne, gdy instalacja, testowanie lub szkolenie obejmuje więcej niż jedną stronę.

Umowa zakupu powinna określać, jakie obowiązki należą do dostawcy sprzętu, które do lokalnego dostawcy instalacji lub usług, a które pozostają w gestii personelu ds. jakości i technicznego laboratorium.

Przed zamówieniem wirówki GlanLab określ wymagania dotyczące odbioru

Plan akceptacji powinien zaczynać się od dokładnej konfiguracji sprzętu i zamierzonego zastosowania laboratorium.

GlanLab publikuje specyfikacje modeli, konfiguracje rotorów i istotne informacje techniczne dotyczące swojej gamy wirówek. Zapisy te stanowią punkt wyjścia do określenia, które wymagania dotyczące produktu należy sprawdzić podczas zakupu i dostawy.

Informacje o wsparciu GlanLab obejmują również wsparcie techniczne dotyczące użytkowania wirówek i analizy problemów, wsparcie posprzedażowe, usługi OEM/ODM i dokumentację zamówień.

Dostępność formalnej dokumentacji FAT, SAT, instalacji na miejscu, dokumentacji IQ/OQ/PQ lub niezależnej kalibracji należy potwierdzić w odniesieniu do rzeczywistego modelu, wymagań projektu i uzgodnionego zakresu zamówienia. Nie należy zakładać, że usługi te są automatycznie uwzględniane w każdym zakupie.

Często zadawane pytania