Görüntüleme: 0 Yazar: Site Editörü Yayınlanma Zamanı: 2026-10-30 Kaynak: Alan
Bir laboratuvar santrifüjü, sözleşmeye bağlı tüm gereksinimlerin karşılandığını kanıtlamadan gelebilir, çalıştırılabilir ve bir gösteri çalışmasını tamamlayabilir. Ekipmanın hâlâ konfigürasyon kontrollerine, saha doğrulamasına, belgelenmiş performans sonuçlarına veya olağanüstü sapmaların çözümlenmesine ihtiyacı olabilir.
Laboratuvar alıcıları için ticari risk, yalnızca çalışmayan bir makinenin alınması değildir. Teslim edilen konfigürasyon, mutabakata varılan performans ve devir gereklilikleri yeterince doğrulanmadan önce ekipmanın kabul edilmesidir.
Fabrika Kabul Testi (FAT), Saha Kabul Testi (SAT), ekipman kalifikasyonu ve nihai kabul bu sürecin farklı aşamalarını ele alır. Satınalma siparişi kesinleşmeden önce kapsam ve sorumlulukları belirlenmelidir.
İyi tanımlanmış bir satın alma projesi, orijinal gereksinimleri nihai ekipman devrine bağlar. Her aşamanın açık bir amacı, sorumlu tarafı ve belgelenmiş sonucu olmalıdır.
Açıklayıcı tedarik sırası. Yeterlilik faaliyetlerinin fiili düzeni ve kapsamı, ekipmana, proje gerekliliklerine ve geçerli kalite sistemine bağlıdır. Gerektiğinde PQ ayrı bir aktivite olarak takip edilebilir.
Fabrika Kabul Testleri, proje veya satın alma sözleşmesi gerektirdiğinde teslimattan önce tedarikçinin tesisinde gerçekleştirilir. Amacı, ekipman hala tedarikçinin kontrolü altındayken, ekipmanı kararlaştırılan teknik gereksinimlere göre değerlendirmektir.
Bir santrifüj için FAT protokolü, benzer bir makinenin genel gösterimi yerine gerçek düzene göre oluşturulmalıdır.
Her santrifüj satın alımı resmi bir FAT gerektirmez. İhtiyaç, ekipmanın karmaşıklığına, proje riskine, laboratuvarın kalite gerekliliklerine ve ticari anlaşmaya bağlıdır.
Örneğin Avrupa Komisyonu'nun EudraLex Ek 15'i, özellikle yeni veya karmaşık teknolojinin söz konusu olduğu durumlarda, ekipmana uygulanabilir olarak teslimattan önce satıcı değerlendirmesini açıklamaktadır. Aynı zamanda, taşıma ve kurulumun test edilen işlevselliği etkilemeyeceği durumlarda, bazı belgelenmiş testlerin sahada tekrarlanmasının gerekmeyebileceğini de kabul etmektedir.
Başarılı bir FAT, yalnızca gerçekten değerlendirilen gereksinimleri ve test kapsamını doğrular. Ekipmanın amaçlanan laboratuvar ortamı için doğru şekilde kurulduğunu veya kabul edildiğini otomatik olarak belirlemez.
Saha Kabul Testi, ekipmanın istenilen yere ulaşması ve ilgili kurulum işinin tamamlanmasının ardından gerçekleştirilir.
FAT'tan farklı olarak SAT, tedarikçinin fabrikasında tam olarak oluşturulamayan koşulları ele alır. Amaç, teslim edilen ekipmanın kararlaştırılan saha koşulları altında çalışabileceğini doğrulamaktır.
| Site doğrulama alanı | Ne oluşturulmalı | Neden önemlidir |
|---|---|---|
| Ekipman kimliği | Teslim edilen model, seri numarası ve sipariş edilen konfigürasyon. | Kurulu makineyi satın alma kaydına bağlar. |
| Kurulum koşulları | Geçerli kılavuza göre konum, açıklıklar ve kurulum gereksinimleri. | Kurulumun ekipmana uygun olduğunu doğrular. |
| Elektrik kaynağı | Modelin belirtilen voltajına ve frekansına karşı gerçek saha beslemesi. | Yanlış bir elektrik konfigürasyonunun gözden kaçırılmasını önler. |
| Çalıştırma fonksiyonları | Kurulumdan sonra kararlaştırılan kontroller ve işlevler. | Kurulu ekipmanın amaçlandığı gibi çalıştığını tespit eder. |
| Soğutma | Kararlaştırılan koşullar altında belirtilen sıcaklık kontrol kontrolleri. | Soğutmalı iş akışlarının gereksinimlerini karşılar. |
| Dokümantasyon | Kurulum kayıtları, test raporları ve öne çıkan eylemler. | Resmi devir kararını destekler. |
SAT protokolü, tekrarın gerekli olup olmadığına bakılmaksızın her FAT testini basitçe tekrarlamamalıdır. Testler, satın alma sözleşmesinin gereklilikleri ile birlikte nakliye, kurulum ve saha koşullarının etkilerine göre seçilmelidir.
Örneğin, saha güç kaynağı kontrolü, yalnızca fabrika gösterimiyle doğrulanamayan bir durumu ele alır. Bunun tersine, nakliye veya kurulumdan açıkça etkilenmeyen bir fabrika testinin tam olarak tekrarlanması gerekmeyebilir.
Bu ayrım özellikle resmi kalite sistemleri altında çalışan laboratuvarlar için önemlidir. Bir tedarikçinin FAT raporu laboratuvarın kendi ekipman yeterlilik gereksinimlerini otomatik olarak karşılamaz.
| Faaliyet | Birincil soru | Tipik odak noktası |
|---|---|---|
| YAĞ | Ekipman üzerinde anlaşmaya varılan teslimat öncesi gereklilikleri karşılıyor mu? | Tedarikçi sahasında testler ve belgelenmiş sonuçlar. |
| DOYGUNLUK | Ekipman, amaçlanan tesiste mutabakata varılan gereksinimleri karşılıyor mu? | Kuruluma bağlı ve tesise özel kontroller. |
| IQ'su | Ekipman doğru şekilde kurulmuş mu? | Ekipman kimliği, kurulumu ve gerekli belgeler. |
| OQ | Ekipman belirtilen aralık dahilinde amaçlandığı gibi çalışıyor mu? | Fonksiyonel test ve çalışma sınırları. |
| Güç kalitesi | Ekipman amaçlanan süreçte etkili ve tekrarlanabilir bir şekilde çalışıyor mu? | Gerçek veya uygun şekilde simüle edilmiş çalışma koşulları. |
Kurulu ekipmanın ve ilgili bileşenlerin onaylı kurulum gereksinimlerine uygun olduğunu belgeler.
Ekipmanın öngörülen çalışma aralığı boyunca amaçlandığı şekilde performans gösterdiğini belgeler.
Ekipmanın ve ilgili sistemlerin amaçlanan proses koşulları altında etkili ve tekrarlanabilir bir şekilde performans gösterdiğini belgeler.
Bu tanımlar FDA/ICH Q7A ve AB GMP Ek 15'teki yeterlilik çerçevesiyle tutarlıdır.
Ancak IQ/OQ/PQ her santrifüj satın alımında zorunlu bir paket olarak görülmemelidir. Gerekli kapsam, kullanım amacına, risk değerlendirmesine, laboratuvarın kalite sistemine ve geçerli düzenleyici gerekliliklere bağlıdır.
Bir araştırma laboratuvarı, resmi bir PQ protokolü gerekmeden, belgelenmiş kurulum ve işlevsel kontroller gerektirebilir. GMP tarafından düzenlenen bir üretim ortamı, daha kapsamlı, risk bazlı bir yeterlilik programı gerektirebilir.
FAT ve SAT, ekipman ve saha kanıtı sağlar. IQ/OQ/PQ adresi yeterlilik gereksinimleri. Bir aktivite diğerine kanıt olarak katkıda bulunabilir ancak sorumluluklar ve kabul kriterleri tanımlı kalmalıdır.
Santrifüj tedarikinde önemli bir detay, santrifüj platformunun maksimum kapasitesi ile tek bir rotorun çalışma sınırları arasındaki farktır.
Yalnızca ana santrifüj modelini kaydeden bir test raporu, siparişin birden fazla rotor grubunu içermesi durumunda yetersiz kalabilir. Rotor kimliği ve nominal çalışma koşulları ilgili test kaydına bağlanmalıdır.
YT18R'nin yayınlanmış maksimum platform hızı 21.000 rpm ve maksimum RCF'si 30.910 ×g'dir. Rotor yelpazesi, önemli ölçüde farklı nominal hızlara ve kapasitelere sahip konfigürasyonları içerir.
Bu, tedarik edilen her rotor için kabul hızı olarak platform düzeyinde tek bir maksimumun kullanılamayacağı anlamına gelir. Test protokolü gerçek rotoru ve geçerli çalışma sınırlarını tanımlamalıdır.
YT18R Ürün Özelliklerini Görüntüleyin →| Rotor | Konfigürasyonu | Maksimum rotor hızı | Yayınlanmış maksimum RCF |
|---|---|---|---|
| G18-1 | Döner rotor, 4 × 800 mL | 4.000 dev/dak | 3,450 × g |
| G18-14 | Sabit rotor, 12 × 1,5–2 mL | 21.000 dev/dak | 30.910 × g |
| G18-30 | Sabit rotor, 24 × 50 mL | 4.000 dev/dak | 2,970 × g |
Üretici tarafından yayınlanan YT18/YT18R rotor spesifikasyonları. Bu değerler fabrika veya saha kabul testi sonuçlarını değil, bireysel rotor sınırlarını tanımlar.
Çok rotorlu bir sipariş için, satın alma ve kabul kayıtları, tedarik edilen her bir rotoru, ilgili aksesuarları ve geçerli test kapsamını tanımlamalıdır.
Bkz. GlanLab rotor uyumluluğu ve yedek parça kılavuzu . Rotor tanımlama ve değiştirme konfigürasyonu hakkında daha fazla bilgi için
Bir test sonucu yalnızca test edilen gereksinimin, test yönteminin ve kabul limitinin açık olması durumunda faydalıdır. Bu unsurları tanımlamadan sadece PASS ifadesini kullanan bir rapor, alıcıya gerçekte neyin doğrulandığı hakkında sınırlı bilgi verir.
Kabul kaydı, başka bir yetkili incelemecinin neyin test edildiğini, nasıl test edildiğini, hangi ekipman konfigürasyonunun dahil olduğunu ve sonucun neden kabul edildiğini tanımlamasına olanak sağlamalıdır.
Kalibrasyon, belirtilen ölçüm parametreleri için destekleyici kanıtlar sağlayabilir ancak santrifüj teslimatının tamamının sözleşmeye bağlı tüm gereklilikleri karşıladığını göstermez.
Bir ölçüm parametresinin kalibrasyon sonucu tek başına doğru rotor konfigürasyonunu, kurulum koşullarını, teslim edilen aksesuarları veya mutabakata varılan kabul testlerinin tamamlandığını doğrulamaz.
Metrolojik izlenebilirlik aynı zamanda belgelenmiş bir kalibrasyon zinciri ve ilgili ölçüm belirsizliği ile desteklenen ölçüm sonuçları için de geçerlidir. Tek başına bir kalibrasyon sertifikasına sahip olmak, sonraki her ölçümün izlenebilirliğini otomatik olarak sağlamaz.
Kalibrasyon, doğrulama, ayarlama ve rutin performans kontrolü arasındaki ayrıntılı ayrım için ayrı Santrifüj Kalibrasyonu ve Koruyucu Bakım Kılavuzu .
Başarısız olan bir test, ekipmanın ayar veya onarım sonrasında başarılı olması nedeniyle kayıttan çıkarılmamalıdır. Orijinal sonuç, ekipmanın kabul geçmişinin bir parçasıdır.
Proje, nihai kabul kararından önce uygun olmayan sonuçların nasıl kaydedileceğini, araştırılacağını, düzeltileceğini ve yeniden değerlendirileceğini tanımlamalıdır.
Orijinal test sonucunu koruyun ve karşılanmayan gereksinimi tanımlayın.
Sorunun ekipmanla, konfigürasyonla, kurulumla veya test koşullarıyla ilgili olup olmadığını belirleyin.
Düzeltici eylemi belgeleyin ve ilgili testi onaylanmış yönteme göre tekrarlayın.
Kanıtları değerlendirin ve belirlenen sorumlu taraflardan onay alın.
Başarısız bir sonucun kabul edilebilir görünmesi için kabul kriterleri geriye dönük olarak değiştirilmemelidir. Önerilen herhangi bir değişikliğin geçerli proje veya kalite prosedürleri kapsamında belgelenmiş gerekçelendirilmesi ve onaylanması gerekir.
AB GMP Ek 15 ayrıca önceden tanımlanmış kabul kriterlerini karşılamayan sonuçların sapma olarak belgelenmesini ve araştırılmasını gerektirir. Olağanüstü sapmaların değerlendirildiği ve belgelendiği bir sonraki yeterlilik aşamasına ilerlemek için kontrollü yetkilendirmeyi açıklar.
Bu, kritik bir güvenlik veya performans arızasının koşullu olarak otomatik olarak kabul edilebileceği anlamına gelmez. Karar, geçerli kalite gerekliliklerine ve sözleşmeye uygun olmalıdır.
En önemli ticari detaylardan biri, sevkıyat izni, başarılı saha kurulumu ve kesin kabul arasındaki farktır.
Bu olaylar farklı tarihlerde meydana gelebilir ve birbirinin yerine geçebilecek kilometre taşları olarak değerlendirilmemelidir.
Uluslararası ekipman tedariki için bu tanımlar özellikle kurulum, test veya eğitimin birden fazla tarafı kapsadığı durumlarda önemlidir.
Satın alma anlaşmasında hangi sorumlulukların ekipman tedarikçisine, hangi sorumlulukların yerel kurulum veya hizmet sağlayıcıya ait olduğu ve hangi sorumlulukların laboratuvarın kendi kalite ve teknik personeline ait olduğu belirtilmelidir.
Kabul planı, tam ekipman konfigürasyonu ve laboratuvarın amaçlanan uygulamasıyla başlamalıdır.
GlanLab, santrifüj aralığı için model spesifikasyonlarını, rotor konfigürasyonlarını ve ilgili teknik bilgileri yayınlamaktadır. Bu kayıtlar, satın alma ve teslimat sırasında hangi ürün gereksinimlerinin kontrol edilmesi gerektiğini tanımlamak için bir başlangıç noktası sağlar.
GlanLab'ın destek bilgileri aynı zamanda santrifüj kullanımı ve sorun analizine yönelik teknik desteği, satış sonrası desteği, OEM/ODM hizmetlerini ve sipariş kayıtlarını da tanımlar.
Resmi FAT, SAT, yerinde kurulum, IQ/OQ/PQ belgelerinin veya bağımsız kalibrasyonun mevcudiyeti, gerçek modele, proje gereksinimlerine ve kararlaştırılan sipariş kapsamına göre doğrulanmalıdır. Bu hizmetlerin her satın alma işlemine otomatik olarak dahil edildiği varsayılmamalıdır.
Santrifüj uygulamasını, tam modeli veya gerekli performansı, rotor paketini, kap konfigürasyonunu, voltajı ve frekansı, varış ülkesini ve gerekli kabul veya yeterlilik belgelerini sağlayın. Bu, GlanLab'a ekipman konfigürasyonunu gözden geçirmek ve geçerli tedarik ve destek kapsamını doğrulamak için tanımlanmış bir temel sağlar.
Hayır. Her santrifüj satın alımında resmi bir FAT otomatik olarak gerekli değildir. Kapsamı ekipmanın karmaşıklığını, proje riskini, sözleşme gerekliliklerini ve laboratuvarın kalite sistemini yansıtmalıdır.
Mutlaka değil. FAT, üzerinde anlaşmaya varılan teslimat öncesi test kapsamını ele alır. Sahaya bağlı kurulum ve çalıştırma gereksinimlerinin nihai kabulden önce yine de doğrulanması gerekebilir.
Hayır. SAT bir saha kabul faaliyetidir, IQ ve OQ ise ekipman kalifikasyon faaliyetleridir. Bazı kanıtlar gerekçelendirildiği takdirde paylaşılabilir ancak kapsamları ve onay gereklilikleri otomatik olarak aynı değildir.
Hayır. Kalibrasyon kanıtları belirtilen ölçüm parametrelerine yöneliktir. Nihai kabul aynı zamanda teslim edilen konfigürasyonu, kurulumu, mutabakata varılan işlevleri, dokümantasyonu ve diğer sözleşme gerekliliklerini de dikkate alır.
Başarısız sonuç kaydedilmeli, araştırılmalı ve belgelenmiş düzeltici eylem yoluyla ele alınmalıdır. Daha sonra ilgili testler, sorumlu taraflarca verilen nihai kararla birlikte onaylanmış prosedür kapsamında tekrarlanmalıdır.
Gerekli kapsam, satın alma sözleşmesine ve kullanım amacına bağlıdır. Protokol, her bir rotoru ve onun geçerli çalışma sınırlarını tanımlamalı, ardından hangi konfigürasyonların ve işlevlerin test edilmesi gerektiğini tanımlamalıdır. Bir platformun maksimum hızı hiçbir zaman her rotorun değeri olarak değerlendirilmemelidir.
Avrupa Komisyonu — EudraLex Cilt 4, Ek 15: Yeterlilik ve Doğrulama, özellikle riske dayalı yeterlilik, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ ve sapma yönetimini ele alan bölümler.
ABD FDA / ICH — Q7A Aktif Farmasötik İçerikler için İyi Üretim Uygulaması Kılavuzu: ekipman yeterlilik terminolojisi ve tanımlar.
Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) — Metrolojik İzlenebilirlik: Sıkça Sorulan Sorular ve NIST Politikası.
GlanLab — YT18R teknik özellikleri, eşleşen rotor konfigürasyonları ve resmi Destek bilgileri yayınlandı.
Uygulamanızı, gerekli santrifüj modelini veya performansını, rotor konfigürasyonunu, elektrik gereksinimlerinizi ve hedef pazarınızı paylaşın. Projeniz FAT, SAT, kurulum doğrulaması veya yeterlilik belgeleri gerektiriyorsa, sipariş vermeden önce geçerli teknik ve hizmet kapsamının incelenebilmesi için bu gereksinimleri sorgunuza ekleyin.
GlanLab, projeniz için santrifüj konfigürasyonunun, yayınlanmış teknik spesifikasyonların ve mevcut destek düzenlemelerinin gözden geçirilmesine yardımcı olabilir.
Santrifüj Gereksinimlerinizi Tartışın →