تست پذیرش سانتریفیوژ: FAT، SAT و تحویل نهایی

پذیرش یک فرآیند تعریف شده است، نه یک آزمون واحد

یک پروژه تدارکاتی به خوبی تعریف شده، الزامات اولیه را به تحویل نهایی تجهیزات مرتبط می کند. هر مرحله باید دارای هدف مشخص، طرف مسئول و نتیجه مستند باشد.

توالی تدارکات گویا ترتیب واقعی و میزان فعالیت های صلاحیت به تجهیزات، الزامات پروژه و سیستم کیفیت قابل اجرا بستگی دارد. در صورت لزوم PQ ممکن است به عنوان یک فعالیت جداگانه دنبال شود.

FAT: قبل از ارسال سانتریفیوژ چه چیزی باید تایید شود؟

تست پذیرش کارخانه قبل از تحویل در زمانی که پروژه یا قرارداد خرید لازم است در محل تامین کننده انجام می شود. هدف آن ارزیابی تجهیزات در برابر الزامات فنی توافق شده در زمانی است که تجهیزات هنوز تحت کنترل تامین کننده است.

برای یک سانتریفیوژ، پروتکل FAT باید بر اساس ترتیب واقعی ساخته شود تا نمایش عمومی یک ماشین مشابه.

هر خرید سانتریفیوژ به یک FAT رسمی نیاز ندارد. نیاز به پیچیدگی تجهیزات، ریسک پروژه، الزامات کیفی آزمایشگاه و توافق تجاری بستگی دارد.

به عنوان مثال، ضمیمه 15 EudraLex کمیسیون اروپا، ارزیابی فروشنده قبل از تحویل را به عنوان کاربردی برای تجهیزات، به ویژه در مواردی که فناوری جدید یا پیچیده درگیر است، توصیف می کند. همچنین تشخیص می دهد که برخی از تست های مستند ممکن است نیازی به تکرار در محل نداشته باشند، زمانی که حمل و نقل و نصب نمی تواند بر عملکرد آزمایش شده تأثیر بگذارد.

SAT: وقتی تجهیزات به آزمایشگاه می رسد چه تغییری می کند؟

تست پذیرش سایت پس از رسیدن تجهیزات به محل مورد نظر و تکمیل کار نصب مربوطه انجام می شود.

برخلاف FAT، SAT به شرایطی می‌پردازد که نمی‌توانند به طور کامل در کارخانه تامین‌کننده ایجاد شوند. هدف تأیید این است که تجهیزات تحویل شده می توانند تحت شرایط توافق شده سایت کار کنند.

پروتکل SAT نباید به سادگی هر آزمایش FAT را بدون در نظر گرفتن اینکه آیا تکرار ضروری است تکرار کند. تست ها باید با توجه به اثرات حمل و نقل، نصب و شرایط محل، همراه با الزامات قرارداد خرید انتخاب شوند.

برای مثال، بررسی منبع تغذیه سایت به شرایطی می‌پردازد که نمی‌توان آن را صرفاً از طریق نمایش کارخانه تأیید کرد. برعکس، آزمایش کارخانه ای که به وضوح تحت تأثیر حمل و نقل یا نصب قرار نمی گیرد، ممکن است نیازی به تکرار کامل نداشته باشد.

FAT، SAT و IQ/OQ/PQ قابل تعویض نیستند

این تمایز به ویژه برای آزمایشگاه‌هایی که تحت سیستم‌های کیفیت رسمی کار می‌کنند مهم است. گزارش FAT تامین کننده به طور خودکار الزامات صلاحیت تجهیزات خود آزمایشگاه را برآورده نمی کند.

این تعاریف با FDA/ICH Q7A و چارچوب صلاحیت در ضمیمه 15 اتحادیه اروپا GMP مطابقت دارد.

با این حال، IQ/OQ/PQ نباید به عنوان یک بسته اجباری برای هر خرید سانتریفیوژ در نظر گرفته شود. میزان مورد نیاز به استفاده مورد نظر، ارزیابی ریسک، سیستم کیفیت آزمایشگاه و الزامات قانونی قابل اجرا بستگی دارد.

یک آزمایشگاه تحقیقاتی ممکن است نیاز به نصب مستند و بررسی های عملکردی بدون نیاز به پروتکل PQ رسمی داشته باشد. یک محیط تولیدی تنظیم‌شده با GMP ممکن است به برنامه صلاحیت‌سازی گسترده‌تر و مبتنی بر ریسک نیاز داشته باشد.

تست پذیرش باید پیکربندی واقعی روتور را مشخص کند

یکی از جزئیات مهم در تهیه سانتریفیوژ، تفاوت بین حداکثر قابلیت یک پلت فرم سانتریفیوژ و محدودیت های عملکرد یک روتور منفرد است.

یک گزارش آزمایشی که فقط مدل اصلی سانتریفیوژ را ثبت می‌کند، ممکن است زمانی که سفارش شامل مجموعه‌های روتور متعدد باشد، کافی نباشد. هویت روتور و شرایط عملیاتی نامی آن باید به سوابق آزمایش مربوطه متصل شود.

نمونه محصول GlanLab

سانتریفیوژ یخچال دار پرسرعت YT18R

YT18R دارای حداکثر سرعت پلت فرم منتشر شده 21000 دور در دقیقه و حداکثر RCF 30910 ×g است. محدوده روتور آن شامل پیکربندی هایی با سرعت ها و ظرفیت های نامی متفاوت است.

این بدان معناست که یک حداکثر سطح پلت فرم نمی تواند به عنوان سرعت پذیرش برای هر روتور عرضه شده استفاده شود. پروتکل تست باید روتور واقعی و محدودیت های عملیاتی قابل اجرا را مشخص کند.

مشخصات محصول YT18R را مشاهده کنید →

مشخصات روتور YT18/YT18R منتشر شده توسط سازنده. این مقادیر محدودیت‌های روتور جداگانه را توصیف می‌کنند، نه نتایج آزمایش پذیرش کارخانه یا سایت.

برای سفارش چند روتور، سوابق خرید و پذیرش باید هر روتور عرضه شده، لوازم جانبی مرتبط و محدوده آزمایش قابل اجرا را مشخص کند.

را ببینید راهنمای سازگاری روتور و قطعات یدکی GlanLab برای اطلاعات بیشتر در مورد شناسایی روتور و پیکربندی جایگزینی.

چه چیزی باید در پروتکل آزمون پذیرش درج شود؟

نتیجه آزمایش تنها زمانی مفید است که شرایط مورد آزمایش، روش آزمون و حد پذیرش مشخص باشد. گزارشی که به سادگی PASS را بدون شناسایی این عناصر بیان می کند، اطلاعات محدودی در مورد آنچه واقعاً تأیید شده است به خریدار می دهد.

گواهی کالیبراسیون جایگزین سوابق پذیرش نمی شود

کالیبراسیون ممکن است شواهدی را برای پارامترهای اندازه‌گیری مشخص ارائه کند، اما ثابت نمی‌کند که کل تحویل سانتریفیوژ همه الزامات قراردادی را برآورده می‌کند.

یک نتیجه کالیبراسیون برای یک پارامتر اندازه گیری، به خودی خود، پیکربندی صحیح روتور، شرایط نصب، لوازم جانبی تحویل شده یا تکمیل آزمایش های پذیرش توافق شده را تأیید نمی کند.

قابلیت ردیابی اندازه‌شناسی برای نتایج اندازه‌گیری نیز اعمال می‌شود، که توسط یک زنجیره مستند از کالیبراسیون‌ها و عدم قطعیت اندازه‌گیری مرتبط پشتیبانی می‌شود. داشتن گواهی کالیبراسیون به تنهایی به طور خودکار قابلیت ردیابی هر اندازه گیری بعدی را تعیین نمی کند.

برای تمایز دقیق بین کالیبراسیون، تأیید، تنظیم و کنترل عملکرد معمول، به بخش جداگانه مراجعه کنید راهنمای کالیبراسیون و نگهداری پیشگیرانه سانتریفیوژ .

وقتی یک سانتریفیوژ در آزمون پذیرش مردود می شود چه اتفاقی می افتد؟

یک آزمایش ناموفق نباید صرفاً به این دلیل که تجهیزات پس از تنظیم یا تعمیر موفق می شوند از پرونده حذف شود. نتیجه اصلی بخشی از تاریخچه پذیرش تجهیزات است.

پروژه باید نحوه ثبت، بررسی، تصحیح و ارزیابی مجدد نتایج غیر منطبق قبل از تصمیم نهایی پذیرش را مشخص کند.

معیارهای پذیرش نباید صرفاً برای قابل قبول جلوه دادن یک نتیجه شکست خورده به صورت گذشته تغییر کند. هر تغییر پیشنهادی نیاز به توجیه مستند و تایید تحت پروژه یا رویه‌های کیفی قابل اجرا دارد.

ضمیمه 15 GMP اتحادیه اروپا همچنین مستلزم این است که نتایجی که معیارهای پذیرش از پیش تعریف شده را ندارند، به عنوان انحراف مستند و بررسی شوند. این مجوز کنترل شده را برای پیشرفت به مرحله صلاحیت بعدی که در آن انحرافات برجسته ارزیابی و مستند شده است، توصیف می کند.

این بدان معنا نیست که نقص ایمنی یا عملکرد حیاتی را می توان بطور خودکار به صورت مشروط پذیرفت. تصمیم باید از الزامات کیفی و قرارداد قابل اجرا پیروی کند.

پذیرش نهایی، پرداخت و گارانتی باید محرک های مشخصی داشته باشند

یکی از مهمترین جزئیات تجاری، تفاوت بین مجوز حمل، نصب موفقیت آمیز سایت و پذیرش نهایی است.

این رویدادها ممکن است در تاریخ های مختلف رخ دهند و نباید به عنوان نقاط عطف قابل تعویض تلقی شوند.

برای خرید تجهیزات بین المللی، این تعاریف به ویژه زمانی مهم هستند که نصب، آزمایش یا آموزش شامل بیش از یک طرف باشد.

قرارداد خرید باید مشخص کند که کدام مسئولیت به تامین کننده تجهیزات تعلق دارد، چه مسئولیتی متعلق به تاسیسات یا ارائه دهنده خدمات محلی است و چه مسئولیت هایی بر عهده پرسنل فنی و کیفیت آزمایشگاه است.

قبل از سفارش سانتریفیوژ GlanLab شرایط پذیرش را تعریف کنید

طرح پذیرش باید با پیکربندی دقیق تجهیزات و کاربرد مورد نظر آزمایشگاه آغاز شود.

GlanLab مشخصات مدل، پیکربندی روتور و اطلاعات فنی مربوطه را برای محدوده سانتریفیوژ خود منتشر می کند. این سوابق نقطه شروعی را برای تعریف نیازهای محصول در هنگام تهیه و تحویل فراهم می کند.

اطلاعات پشتیبانی GlanLab همچنین پشتیبانی فنی برای استفاده از سانتریفیوژ و تجزیه و تحلیل مشکل، پشتیبانی پس از فروش، خدمات OEM/ODM و سوابق سفارش را مشخص می کند.

در دسترس بودن FAT رسمی، SAT، نصب در محل، اسناد IQ/OQ/PQ یا کالیبراسیون مستقل باید در مقابل مدل واقعی، الزامات پروژه و محدوده سفارش توافق شده تأیید شود. این خدمات نباید به طور خودکار در هر خریدی گنجانده شوند.

سوالات متداول