Testare de acceptare a centrifugei: FAT, SAT și predare finală

Acceptarea este un proces definit, nu un singur test

Un proiect de achiziție bine definit conectează cerințele inițiale de predarea finală a echipamentului. Fiecare etapă ar trebui să aibă un scop clar, o parte responsabilă și un rezultat documentat.

Secvență de achiziție ilustrativă. Ordinea reală și amploarea activităților de calificare depind de echipament, cerințele proiectului și sistemul de calitate aplicabil. PQ poate urma ca o activitate separată, acolo unde este necesar.

FAT: Ce ar trebui să fie confirmat înainte ca centrifuga să fie expediată?

Testarea de acceptare în fabrică este efectuată la unitatea furnizorului înainte de livrare, atunci când este cerut de proiect sau contractul de cumpărare. Scopul său este de a evalua echipamentul în raport cu cerințele tehnice convenite în timp ce echipamentul este încă sub controlul furnizorului.

Pentru o centrifugă, protocolul FAT ar trebui să fie construit în jurul comenzii reale, mai degrabă decât pe o demonstrație generică a unei mașini similare.

Nu orice achiziție de centrifugă necesită un FAT formal. Nevoia depinde de complexitatea echipamentului, de riscul proiectului, de cerințele de calitate ale laboratorului și de acordul comercial.

Anexa 15 EudraLex a Comisiei Europene, de exemplu, descrie evaluarea furnizorului înainte de livrare ca fiind aplicabilă echipamentelor, în special atunci când este implicată o tehnologie nouă sau complexă. De asemenea, recunoaște că unele teste documentate ar putea să nu fie nevoie să fie repetate la fața locului atunci când transportul și instalarea nu pot afecta funcționalitatea testată.

SAT: Ce se schimbă când echipamentul ajunge în laborator?

Testarea de acceptare a șantierului are loc după ce echipamentul a ajuns la locația prevăzută și lucrările de instalare relevante au fost finalizate.

Spre deosebire de FAT, SAT abordează condiții care nu pot fi stabilite în totalitate la fabrica furnizorului. Obiectivul este de a confirma că echipamentul livrat poate funcționa în condițiile convenite de șantier.

Protocolul SAT nu ar trebui să repete pur și simplu fiecare test FAT fără a lua în considerare dacă este necesară repetarea. Testele trebuie selectate în funcție de efectele transportului, ale condițiilor de instalare și de amplasare, împreună cu cerințele contractului de cumpărare.

De exemplu, o verificare a sursei de alimentare la locație abordează o condiție care nu poate fi confirmată doar printr-o demonstrație din fabrică. Dimpotrivă, un test din fabrică care se poate demonstra că nu este afectat de transport sau instalare poate să nu necesite repetarea completă.

FAT, SAT și IQ/OQ/PQ nu sunt interschimbabile

Această distincție este deosebit de importantă pentru laboratoarele care operează în cadrul unor sisteme oficiale de calitate. Raportul FAT al unui furnizor nu satisface automat cerințele de calificare a echipamentelor proprii ale laboratorului.

Aceste definiții sunt în concordanță cu FDA/ICH Q7A și cu cadrul de calificare din Anexa 15 GMP UE.

Cu toate acestea, IQ/OQ/PQ nu trebuie tratat ca un pachet obligatoriu pentru fiecare achiziție de centrifugă. Măsura necesară depinde de utilizarea prevăzută, evaluarea riscurilor, sistemul de calitate al laboratorului și cerințele de reglementare aplicabile.

Un laborator de cercetare poate solicita instalare documentată și verificări funcționale fără a necesita un protocol formal PQ. Un mediu de producție reglementat de GMP poate necesita un program de calificare mai extins, bazat pe risc.

Testarea de acceptare trebuie să identifice configurația reală a rotorului

Un detaliu important în achiziționarea centrifugelor este diferența dintre capacitatea maximă a unei platforme de centrifugă și limitele de funcționare ale unui rotor individual.

Un raport de testare care înregistrează doar modelul principal de centrifugă poate fi insuficient atunci când comanda include mai multe ansambluri de rotor. Identitatea rotorului și condițiile nominale de funcționare ale acestuia trebuie conectate la înregistrarea de testare relevantă.

Exemplu de produs GlanLab

Centrifuga frigorifica de mare viteza YT18R

YT18R are o viteză maximă publicată a platformei de 21.000 rpm și RCF maxim de 30.910 ×g. Gama sa de rotoare include configurații cu viteze nominale și capacități substanțial diferite.

Aceasta înseamnă că un singur maxim la nivel de platformă nu poate fi utilizat ca viteză de acceptare pentru fiecare rotor furnizat. Protocolul de testare trebuie să identifice rotorul real și limitele de funcționare aplicabile.

Vizualizați specificațiile produsului YT18R →

Specificațiile rotorului YT18/YT18R publicate de producător. Aceste valori descriu limitele individuale ale rotorului, nu rezultatele testelor de acceptare din fabrică sau din șantier.

Pentru o comandă cu mai multe rotoare, înregistrările de achiziție și acceptare ar trebui să identifice fiecare rotor furnizat, accesoriile asociate și domeniul de testare aplicabil.

Vezi Ghid pentru compatibilitatea rotorului GlanLab și piesele de schimb pentru mai multe informații despre identificarea rotorului și configurația de înlocuire.

Ce trebuie să fie înscris în protocolul testului de acceptare?

Un rezultat al testului este util numai atunci când cerințele care sunt testate, metoda de testare și limita de acceptare sunt clare. Un raport care spune pur și simplu PASS fără a identifica aceste elemente oferă cumpărătorului informații limitate despre ceea ce a fost de fapt verificat.

Un certificat de calibrare nu înlocuiește înregistrarea de acceptare

Calibrarea poate oferi dovezi justificative pentru parametrii de măsurare specificați, dar nu stabilește că întreaga livrare a centrifugei îndeplinește toate cerințele contractuale.

Un rezultat de calibrare pentru un parametru de măsurare nu confirmă, în sine, configurația corectă a rotorului, condițiile de instalare, accesoriile livrate sau finalizarea testelor de acceptare convenite.

Trasabilitatea metrologică se aplică și rezultatelor măsurătorilor, susținute de un lanț documentat de etalonări și de incertitudinea de măsurare asociată. Numai deținerea unui certificat de calibrare nu stabilește automat trasabilitatea fiecărei măsurători ulterioare.

Pentru distincția detaliată între calibrare, verificare, reglare și controlul performanței de rutină, consultați documentul separat Ghid de calibrare și întreținere preventivă a centrifugei .

Ce se întâmplă când o centrifugă eșuează la un test de acceptare?

Un test nereușit nu trebuie eliminat din înregistrare pur și simplu pentru că echipamentul trece după reglare sau reparare. Rezultatul original face parte din istoricul de acceptare a echipamentului.

Proiectul ar trebui să definească modul în care rezultatele neconforme sunt înregistrate, investigate, corectate și reevaluate înainte de decizia finală de acceptare.

Criteriile de acceptare nu ar trebui modificate retroactiv pur și simplu pentru a face ca un rezultat eșuat să pară acceptabil. Orice modificare propusă necesită o justificare documentată și aprobare în conformitate cu procedurile aplicabile de proiect sau de calitate.

Anexa 15 a UE GMP cere, de asemenea, ca rezultatele care nu respectă criteriile de acceptare predefinite să fie documentate ca abateri și investigate. Descrie autorizarea controlată pentru trecerea la o etapă ulterioară de calificare în care au fost evaluate și documentate abaterile restante.

Acest lucru nu înseamnă că o defecțiune critică de siguranță sau de performanță poate fi acceptată în mod automat condiționat. Decizia trebuie să respecte cerințele de calitate aplicabile și contractul.

Acceptarea finală, plata și garanția ar trebui să aibă declanșatori definiți

Unul dintre cele mai importante detalii comerciale este diferența dintre autorizarea de expediere, instalarea cu succes la fața locului și acceptarea finală.

Aceste evenimente pot avea loc la date diferite și nu trebuie tratate ca repere interschimbabile.

Pentru achizițiile internaționale de echipamente, aceste definiții sunt deosebit de importante atunci când instalarea, testarea sau instruirea implică mai multe părți.

Contractul de cumpărare trebuie să identifice care responsabilități revin furnizorului de echipamente, care aparțin instalației sau furnizorului de servicii local și care rămân în sarcina personalului de calitate și tehnic al laboratorului.

Definiți cerințele de acceptare înainte de a comanda o centrifugă GlanLab

Planul de acceptare trebuie să înceapă cu configurația exactă a echipamentului și aplicația prevăzută de laborator.

GlanLab publică specificațiile modelului, configurațiile rotorului și informațiile tehnice relevante pentru gama sa de centrifuge. Aceste înregistrări oferă un punct de plecare pentru definirea cerințelor de produs care trebuie verificate în timpul achiziției și livrării.

Informațiile de asistență GlanLab identifică, de asemenea, suport tehnic pentru utilizarea centrifugei și analiza problemelor, asistență post-vânzare, servicii OEM/ODM și înregistrări de comenzi.

Disponibilitatea formală a FAT, SAT, a instalării la fața locului, a documentației IQ/OQ/PQ sau a calibrării independente trebuie să fie confirmată în raport cu modelul actual, cerințele proiectului și domeniul de aplicare convenit al comenzii. Nu ar trebui să se presupune că aceste servicii sunt incluse automat în fiecare achiziție.

Întrebări frecvente