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सेंट्रीफ्यूज स्वीकृति परीक्षण: एफएटी, एसएटी और अंतिम हैंडओवर

दृश्य: 0 लेखक: साइट संपादक प्रकाशन समय: 2026-10-30 उत्पत्ति: साइट

खरीद · स्वीकृति · योग्यता

किसी सेंट्रीफ्यूज द्वारा फ़ैक्टरी परीक्षण पास करने का स्वचालित रूप से यह मतलब नहीं है कि वह अंतिम स्वीकृति के लिए तैयार है।

एक प्रयोगशाला सेंट्रीफ्यूज आ सकता है, चालू हो सकता है और यह स्थापित किए बिना कि प्रत्येक संविदात्मक आवश्यकता पूरी हो गई है, एक प्रदर्शन कार्यक्रम पूरा कर सकता है। उपकरण को अभी भी कॉन्फ़िगरेशन जांच, साइट सत्यापन, दस्तावेज़ीकृत प्रदर्शन परिणाम या बकाया विचलन के समाधान की आवश्यकता हो सकती है।

प्रयोगशाला खरीदारों के लिए, वाणिज्यिक जोखिम केवल ऐसी मशीन प्राप्त करना नहीं है जो संचालित नहीं होती है। यह वितरित कॉन्फ़िगरेशन, सहमत प्रदर्शन और हैंडओवर आवश्यकताओं को पर्याप्त रूप से सत्यापित किए जाने से पहले उपकरण स्वीकार कर रहा है।

फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण (एफएटी), साइट स्वीकृति परीक्षण (एसएटी), उपकरण योग्यता और अंतिम स्वीकृति इस प्रक्रिया के विभिन्न चरणों को संबोधित करती है। खरीद आदेश को अंतिम रूप देने से पहले उनका दायरा और जिम्मेदारियाँ स्थापित की जानी चाहिए।

स्वीकृति एक निर्धारित प्रक्रिया है, एकल परीक्षण नहीं

एक अच्छी तरह से परिभाषित खरीद परियोजना मूल आवश्यकताओं को अंतिम उपकरण हैंडओवर से जोड़ती है। प्रत्येक चरण का एक स्पष्ट उद्देश्य, जिम्मेदार पक्ष और दस्तावेजी परिणाम होना चाहिए।

01 आवश्यकताएँ आदेशित कॉन्फ़िगरेशन और स्वीकृति मानदंड को परिभाषित करती हैं।

02 यदि लागू हो तो FAT आपूर्तिकर्ता की सुविधा पर सहमत आवश्यकताओं को सत्यापित करें।

03 डिलिवरी वितरित उपकरण और उसकी दर्ज की गई पहचान की पुष्टि करें।

04 इंस्टालेशन, इंस्टालेशन शर्तों और लागू आईक्यू स्कोप की पुष्टि करें।

05 SAT/OQ सहमत साइट और परिचालन जांच करें।

06 हैंडओवर समीक्षा परिणाम, विचलन बंद करें और स्वीकृति को अधिकृत करें।

उदाहरणात्मक खरीद क्रम। योग्यता गतिविधियों का वास्तविक क्रम और सीमा उपकरण, परियोजना आवश्यकताओं और लागू गुणवत्ता प्रणाली पर निर्भर करती है। जहां आवश्यक हो, पीक्यू को एक अलग गतिविधि के रूप में अपनाया जा सकता है।

एफएटी: सेंट्रीफ्यूज भेजने से पहले क्या पुष्टि की जानी चाहिए?

परियोजना या खरीद समझौते के तहत आवश्यक होने पर डिलीवरी से पहले आपूर्तिकर्ता की सुविधा पर फैक्टरी स्वीकृति परीक्षण किया जाता है। इसका उद्देश्य सहमत तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार उपकरण का मूल्यांकन करना है जबकि उपकरण अभी भी आपूर्तिकर्ता के नियंत्रण में है।

एक सेंट्रीफ्यूज के लिए, FAT प्रोटोकॉल को एक समान मशीन के सामान्य प्रदर्शन के बजाय वास्तविक ऑर्डर के आसपास बनाया जाना चाहिए।

वसा शिपमेंट से पहले

विन्यास और पहचान

सटीक मॉडल और लागू संस्करण.
उपकरण क्रमांक, जहां सौंपा गया है।
ऑर्डर किए गए रोटर मॉडल और मात्राएँ।
आवश्यक बाल्टियाँ, एडॉप्टर और सहायक उपकरण।
वोल्टेज और विद्युत विन्यास.
सहमत दस्तावेज़ीकरण और उत्पाद विकल्प।

एफएटी प्रदर्शन साक्ष्य

निर्दिष्ट कार्य और परीक्षण

सहमत नियंत्रण और संचालन कार्य।
निर्दिष्ट गति या प्रदर्शन जांच।
प्रशीतन जांच, जहां लागू हो।
आवश्यक सुरक्षा-कार्य सत्यापन.
परीक्षण की शर्तें और स्वीकृति सीमाएँ।
रिकॉर्ड किए गए परिणाम और बकाया विचलन।

प्रत्येक सेंट्रीफ्यूज खरीद के लिए औपचारिक FAT की आवश्यकता नहीं होती है। आवश्यकता उपकरण जटिलता, परियोजना जोखिम, प्रयोगशाला की गुणवत्ता आवश्यकताओं और वाणिज्यिक समझौते पर निर्भर करती है।

उदाहरण के लिए, यूरोपीय आयोग का यूड्रेलेक्स अनुलग्नक 15, उपकरण पर लागू होने वाले वितरण से पहले विक्रेता मूल्यांकन का वर्णन करता है, खासकर जहां नवीन या जटिल तकनीक शामिल है। यह यह भी मानता है कि जब परिवहन और स्थापना परीक्षण की कार्यक्षमता को प्रभावित नहीं कर सकती है तो कुछ दस्तावेजी परीक्षणों को साइट पर दोहराने की आवश्यकता नहीं हो सकती है।

महत्वपूर्ण भेद

एक सफल FAT केवल उन आवश्यकताओं और परीक्षण दायरे की पुष्टि करता है जिनका वास्तव में मूल्यांकन किया गया था। यह स्वचालित रूप से यह स्थापित नहीं करता है कि उपकरण अपने इच्छित प्रयोगशाला वातावरण के लिए सही ढंग से स्थापित या स्वीकृत है।

सैट: जब उपकरण प्रयोगशाला में पहुंचता है तो क्या परिवर्तन होता है?

साइट स्वीकृति परीक्षण उपकरण के अपने इच्छित स्थान पर पहुंचने और संबंधित स्थापना कार्य पूरा होने के बाद होता है।

एफएटी के विपरीत, एसएटी उन स्थितियों को संबोधित करता है जिन्हें आपूर्तिकर्ता के कारखाने में पूरी तरह से स्थापित नहीं किया जा सकता है। इसका उद्देश्य यह पुष्टि करना है कि वितरित उपकरण सहमत साइट शर्तों के तहत काम कर सकते हैं।

साइट सत्यापन क्षेत्र	क्या स्थापित किया जाना चाहिए	यह क्यों मायने रखता है
उपकरण की पहचान	वितरित मॉडल, सीरियल नंबर और ऑर्डर किया गया कॉन्फ़िगरेशन।	स्थापित मशीन को खरीद रिकॉर्ड से जोड़ता है।
स्थापना की शर्तें	लागू मैनुअल के अनुसार स्थान, मंजूरी और स्थापना आवश्यकताएँ।	पुष्टि करता है कि इंस्टॉलेशन उपकरण के लिए उपयुक्त है।
विद्युत आपूर्ति	मॉडल के निर्दिष्ट वोल्टेज और आवृत्ति के विरुद्ध वास्तविक साइट आपूर्ति।	गलत विद्युत विन्यास को नज़रअंदाज़ होने से रोकता है।
परिचालन कार्य	स्थापना के बाद सहमत नियंत्रण और कार्य।	यह स्थापित करता है कि स्थापित उपकरण इच्छानुसार काम करता है।
प्रशीतन	सहमत शर्तों के तहत निर्दिष्ट तापमान-नियंत्रण जांच।	रेफ्रिजेरेटेड वर्कफ़्लोज़ की आवश्यकताओं को संबोधित करता है।
प्रलेखन	स्थापना रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट और उत्कृष्ट कार्रवाइयां।	औपचारिक हैंडओवर निर्णय का समर्थन करता है।

SAT प्रोटोकॉल को प्रत्येक FAT परीक्षण को बिना इस पर विचार किए दोहराना नहीं चाहिए कि पुनरावृत्ति आवश्यक है या नहीं। परीक्षणों का चयन खरीद समझौते की आवश्यकताओं के साथ-साथ परिवहन, स्थापना और साइट की स्थितियों के प्रभाव के अनुसार किया जाना चाहिए।

उदाहरण के लिए, एक साइट बिजली-आपूर्ति जांच एक ऐसी स्थिति को संबोधित करती है जिसकी पुष्टि केवल फ़ैक्टरी प्रदर्शन के माध्यम से नहीं की जा सकती है। इसके विपरीत, एक फ़ैक्टरी परीक्षण जो परिवहन या स्थापना से स्पष्ट रूप से अप्रभावित है, उसे पूर्ण पुनरावृत्ति की आवश्यकता नहीं हो सकती है।

FAT, SAT और IQ/OQ/PQ विनिमेय नहीं हैं

औपचारिक गुणवत्ता प्रणालियों के तहत काम करने वाली प्रयोगशालाओं के लिए यह अंतर विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। आपूर्तिकर्ता की FAT रिपोर्ट स्वचालित रूप से प्रयोगशाला की अपनी उपकरण योग्यता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है।

गतिविधि	प्राथमिक प्रश्न	विशिष्ट फोकस
मोटा	क्या उपकरण डिलीवरी-पूर्व सहमत आवश्यकताओं को पूरा करता है?	आपूर्तिकर्ता-साइट परीक्षण और प्रलेखित परिणाम।
बैठा	क्या उपकरण इच्छित स्थल पर सहमत आवश्यकताओं को पूरा करता है?	स्थापना-निर्भर और साइट-विशिष्ट जांच।
आईक्यू	क्या उपकरण सही ढंग से स्थापित किया गया है?	उपकरण की पहचान, स्थापना और आवश्यक दस्तावेज।
OQ	क्या उपकरण निर्दिष्ट सीमा के भीतर इच्छानुसार काम करता है?	कार्यात्मक परीक्षण और परिचालन सीमाएँ।
पीक्यू	क्या उपकरण इच्छित प्रक्रिया में प्रभावी ढंग से और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य कार्य करता है?	वास्तविक या उचित रूप से अनुरूपित परिचालन स्थितियाँ।

आईक्यू

स्थापना योग्यता

दस्तावेज़ कि स्थापित उपकरण और संबंधित घटक अनुमोदित स्थापना आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।

परिचालन योग्यता

दस्तावेज़ जो उपकरण अपनी प्रत्याशित परिचालन सीमा के दौरान इच्छित कार्य करता है।

पीक्यू

प्रदर्शन योग्यता

दस्तावेज़ जो उपकरण और संबंधित सिस्टम अपेक्षित प्रक्रिया शर्तों के तहत प्रभावी ढंग से और पुनरुत्पादित रूप से निष्पादित करते हैं।

ये परिभाषाएँ FDA/ICH Q7A और EU GMP अनुबंध 15 में योग्यता ढांचे के अनुरूप हैं।

हालाँकि, IQ/OQ/PQ को प्रत्येक सेंट्रीफ्यूज खरीद के लिए एक अनिवार्य पैकेज के रूप में नहीं माना जाना चाहिए। आवश्यक सीमा इच्छित उपयोग, जोखिम मूल्यांकन, प्रयोगशाला की गुणवत्ता प्रणाली और लागू नियामक आवश्यकताओं पर निर्भर करती है।

एक अनुसंधान प्रयोगशाला को औपचारिक पीक्यू प्रोटोकॉल की आवश्यकता के बिना दस्तावेजी स्थापना और कार्यात्मक जांच की आवश्यकता हो सकती है। जीएमपी-विनियमित विनिर्माण वातावरण के लिए अधिक व्यापक, जोखिम-आधारित योग्यता कार्यक्रम की आवश्यकता हो सकती है।

योग्यता सीमा

FAT और SAT उपकरण और साइट साक्ष्य प्रदान करते हैं। IQ/OQ/PQ पता योग्यता आवश्यकताएँ। एक गतिविधि दूसरे के लिए साक्ष्य प्रदान कर सकती है, लेकिन ज़िम्मेदारियाँ और स्वीकृति मानदंड परिभाषित रहने चाहिए।

स्वीकृति परीक्षण को वास्तविक रोटर कॉन्फ़िगरेशन की पहचान करनी चाहिए

सेंट्रीफ्यूज खरीद में एक महत्वपूर्ण विवरण एक सेंट्रीफ्यूज प्लेटफॉर्म की अधिकतम क्षमता और एक व्यक्तिगत रोटर की परिचालन सीमा के बीच का अंतर है।

एक परीक्षण रिपोर्ट जो केवल मुख्य सेंट्रीफ्यूज मॉडल को रिकॉर्ड करती है वह अपर्याप्त हो सकती है जब ऑर्डर में कई रोटर असेंबली शामिल हों। रोटर की पहचान और उसकी रेटेड परिचालन स्थितियों को संबंधित परीक्षण रिकॉर्ड से जोड़ा जाना चाहिए।

GlanLab YT18R उच्च गति प्रशीतित प्रयोगशाला सेंट्रीफ्यूज

GlanLab उत्पाद उदाहरण

YT18R हाई-स्पीड रेफ्रिजेरेटेड सेंट्रीफ्यूज

YT18R की प्रकाशित अधिकतम प्लेटफ़ॉर्म गति 21,000 आरपीएम और अधिकतम आरसीएफ 30,910 ×g है। इसकी रोटर रेंज में काफी भिन्न रेटेड गति और क्षमता वाले कॉन्फ़िगरेशन शामिल हैं।

इसका मतलब है कि प्रत्येक आपूर्ति किए गए रोटर के लिए स्वीकृति गति के रूप में एकल प्लेटफ़ॉर्म-स्तरीय अधिकतम का उपयोग नहीं किया जा सकता है। परीक्षण प्रोटोकॉल को वास्तविक रोटर और लागू परिचालन सीमाओं की पहचान करनी चाहिए।

YT18R उत्पाद विशिष्टताएँ देखें →

रोटर	विन्यास	अधिकतम रोटर गति	प्रकाशित अधिकतम आरसीएफ
जी18-1	स्विंग रोटर, 4 × 800 एमएल	4,000 आरपीएम	3,450 ×जी
जी18-14	स्थिर रोटर, 12 × 1.5-2 एमएल	21,000 आरपीएम	30,910 ×जी
जी18-30	स्थिर रोटर, 24 × 50 एमएल	4,000 आरपीएम	2,970 ×जी

निर्माता द्वारा प्रकाशित YT18/YT18R रोटर विनिर्देश। ये मान व्यक्तिगत रोटर सीमाओं का वर्णन करते हैं, फ़ैक्टरी या साइट स्वीकृति परीक्षण परिणामों का नहीं।

मल्टी-रोटर ऑर्डर के लिए, खरीद और स्वीकृति रिकॉर्ड में प्रत्येक आपूर्ति किए गए रोटर, संबंधित सहायक उपकरण और लागू परीक्षण दायरे की पहचान होनी चाहिए।

देखें ग्लेनलैब रोटर संगतता और स्पेयर-पार्ट गाइड । रोटर पहचान और प्रतिस्थापन कॉन्फ़िगरेशन के बारे में अधिक जानकारी के लिए

स्वीकृति परीक्षण प्रोटोकॉल में क्या लिखा होना चाहिए?

एक परीक्षण परिणाम तभी उपयोगी होता है जब परीक्षण की जा रही आवश्यकता, परीक्षण विधि और स्वीकृति सीमा स्पष्ट हो। एक रिपोर्ट जो इन तत्वों की पहचान किए बिना केवल पास बताती है, खरीदार को वास्तव में सत्यापित किए गए के बारे में सीमित जानकारी देती है।

आवश्यकता संदर्भ

प्रासंगिक खरीद-आदेश आवश्यकता, अनुमोदित विनिर्देश या उपयोगकर्ता आवश्यकता की पहचान करें। प्रत्येक परीक्षण को एक विशिष्ट आवश्यकता से जोड़ा जाना चाहिए।

उपकरण की पहचान

मॉडल, सीरियल नंबर जहां लागू हो, रोटर पहचान और प्रासंगिक सहायक उपकरण रिकॉर्ड करें। यह सटीक रूप से स्थापित करता है कि किस वितरित कॉन्फ़िगरेशन का परीक्षण किया गया था।

परिक्षण विधि

प्रक्रिया, परीक्षण की स्थिति, उपकरण और जिम्मेदार कर्मियों को परिभाषित करें। जहां विधि भार, पोत या रोटर विन्यास पर निर्भर करती है, वहां इन्हें दर्ज किया जाना चाहिए।

स्वीकृति मानदंड

परीक्षण शुरू होने से पहले अनुमत ऑपरेटिंग रेंज या आवश्यक परिणाम निर्दिष्ट करें। स्वीकृति सीमा एक सहमत तकनीकी या गुणवत्ता आवश्यकता से आनी चाहिए।

वास्तविक परीक्षण परिणाम

मापे गए मूल्यों और अवलोकनों को सुरक्षित रखें, न कि केवल पास/असफल विवरण। रिपोर्ट को यह दिखाना चाहिए कि रिकॉर्ड किए गए परिणाम की तुलना पूर्वनिर्धारित मानदंड से कैसे की जाती है।

संदर्भ उपकरण

जहां माप शामिल हैं, संदर्भ उपकरण और प्रासंगिक अंशांकन स्थिति की पहचान करें। जहां परीक्षण पद्धति के लिए आवश्यक हो वहां माप अनिश्चितता या पता लगाने की क्षमता संबंधी जानकारी शामिल करें।

विचलन और अनुमोदन

विफल परीक्षणों, जांचों, सुधारात्मक कार्रवाइयों, पुनः परीक्षण परिणामों और अंतिम अनुमोदन निर्णय को रिकॉर्ड करें।

दस्तावेज़ीकरण मानक

स्वीकृति रिकॉर्ड को किसी अन्य योग्य समीक्षक को यह पहचानने की अनुमति देनी चाहिए कि क्या परीक्षण किया गया था, इसका परीक्षण कैसे किया गया था, कौन सा उपकरण कॉन्फ़िगरेशन शामिल था और परिणाम क्यों स्वीकार किया गया था।

अंशांकन प्रमाणपत्र स्वीकृति रिकॉर्ड को प्रतिस्थापित नहीं करता है

कैलिब्रेशन निर्दिष्ट माप मापदंडों के लिए सहायक साक्ष्य प्रदान कर सकता है, लेकिन यह स्थापित नहीं करता है कि संपूर्ण सेंट्रीफ्यूज डिलीवरी प्रत्येक संविदात्मक आवश्यकता को पूरा करती है।

मापने वाले पैरामीटर के लिए अंशांकन परिणाम, अपने आप में, सही रोटर कॉन्फ़िगरेशन, स्थापना की स्थिति, वितरित सहायक उपकरण या सहमत स्वीकृति परीक्षणों के पूरा होने की पुष्टि नहीं करता है।

मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी माप परिणामों पर भी लागू होती है, जो अंशांकन और संबंधित माप अनिश्चितता की एक दस्तावेज श्रृंखला द्वारा समर्थित है। अकेले अंशांकन प्रमाणपत्र रखने से प्रत्येक बाद के माप की पता लगाने की क्षमता स्वचालित रूप से स्थापित नहीं होती है।

अंशांकन, सत्यापन, समायोजन और नियमित प्रदर्शन नियंत्रण के बीच विस्तृत अंतर के लिए, अलग देखें अपकेंद्रित्र अंशांकन और निवारक रखरखाव गाइड .

क्या होता है जब एक सेंट्रीफ्यूज स्वीकृति परीक्षण में विफल हो जाता है?

एक असफल परीक्षण को केवल इसलिए रिकॉर्ड से नहीं हटाया जाना चाहिए क्योंकि उपकरण समायोजन या मरम्मत के बाद पास हो जाता है। मूल परिणाम उपकरण के स्वीकृति इतिहास का हिस्सा है।

परियोजना को यह परिभाषित करना चाहिए कि अंतिम स्वीकृति निर्णय से पहले गैर-अनुरूप परिणाम कैसे दर्ज किए जाते हैं, जांच की जाती है, सही किया जाता है और पुन: मूल्यांकन किया जाता है।

चरण 01 विचलन रिकॉर्ड करें

मूल परीक्षा परिणाम को सुरक्षित रखें और उस आवश्यकता की पहचान करें जो पूरी नहीं हुई थी।

चरण 02 कारण की जाँच करें

निर्धारित करें कि क्या समस्या उपकरण, कॉन्फ़िगरेशन, स्थापना या परीक्षण स्थितियों से संबंधित है।

चरण 03 सही करें और पुनः परीक्षण करें

सुधारात्मक कार्रवाई का दस्तावेजीकरण करें और अनुमोदित पद्धति के तहत प्रासंगिक परीक्षण दोहराएं।

चरण 04 समीक्षा करें और अधिकृत करें

साक्ष्य का मूल्यांकन करें और नामित जिम्मेदार पक्षों से अनुमोदन प्राप्त करें।

असफल परिणाम को स्वीकार्य दिखाने के लिए स्वीकृति मानदंड को पूर्वव्यापी रूप से नहीं बदला जाना चाहिए। किसी भी प्रस्तावित परिवर्तन के लिए लागू परियोजना या गुणवत्ता प्रक्रियाओं के तहत दस्तावेजी औचित्य और अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

ईयू जीएमपी अनुबंध 15 में ऐसे परिणामों की भी आवश्यकता होती है जो पूर्वनिर्धारित स्वीकृति मानदंडों में विफल रहते हैं, उन्हें विचलन के रूप में दर्ज किया जाना चाहिए और जांच की जानी चाहिए। यह बाद के योग्यता चरण में प्रगति के लिए नियंत्रित प्राधिकरण का वर्णन करता है जहां बकाया विचलन का मूल्यांकन और दस्तावेजीकरण किया गया है।

इसका मतलब यह नहीं है कि एक गंभीर सुरक्षा या प्रदर्शन विफलता को सशर्त रूप से स्वचालित रूप से स्वीकार किया जा सकता है। निर्णय को लागू गुणवत्ता आवश्यकताओं और अनुबंध का पालन करना चाहिए।

अंतिम स्वीकृति, भुगतान और वारंटी में परिभाषित ट्रिगर होने चाहिए

सबसे महत्वपूर्ण व्यावसायिक विवरणों में से एक जहाज के लिए प्राधिकरण, सफल साइट स्थापना और अंतिम स्वीकृति के बीच का अंतर है।

ये घटनाएँ अलग-अलग तारीखों पर घटित हो सकती हैं और इन्हें विनिमेय मील के पत्थर के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।

शिपमेंट प्राधिकरण

यह परिभाषित करता है कि उपकरण को शिपमेंट के लिए जारी करने से पहले कौन से एफएटी परिणाम और बकाया आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए।

वितरण पुष्टिकरण

पुष्टि करता है कि उपकरण गंतव्य तक पहुंच गया है और ऑर्डर के अनुसार वितरित वस्तुओं की पहचान की जा सकती है।

स्थापना पूर्ण होना

रिकॉर्ड करता है कि सहमत स्थापना गतिविधियाँ पूरी हो चुकी हैं और लागू साइट जाँच आगे बढ़ सकती है।

अंतिम स्वीकृति

औपचारिक हैंडओवर के लिए आवश्यक परीक्षण परिणाम, दस्तावेज़ीकरण और बकाया विचलन स्थिति को परिभाषित करता है।

वारंटी प्रारंभ

उस संविदात्मक तिथि को निर्दिष्ट करता है जिससे वारंटी अवधि शुरू होती है। इसे शिपिंग या डिलीवरी तिथि के समान नहीं माना जाना चाहिए।

भुगतान मील का पत्थर

यह पहचानता है कि भुगतान शिपमेंट, डिलीवरी, इंस्टॉलेशन या अंतिम स्वीकृति के पूरा होने से जुड़ा है या नहीं। सहमत संविदात्मक शर्तें लागू होनी चाहिए।

अंतर्राष्ट्रीय उपकरण खरीद के लिए, ये परिभाषाएँ विशेष रूप से महत्वपूर्ण होती हैं जब स्थापना, परीक्षण या प्रशिक्षण में एक से अधिक पक्ष शामिल होते हैं।

खरीद समझौते में यह पहचाना जाना चाहिए कि कौन सी जिम्मेदारियां उपकरण आपूर्तिकर्ता की हैं, कौन सी स्थानीय स्थापना या सेवा प्रदाता की हैं, और कौन सी प्रयोगशाला की अपनी गुणवत्ता और तकनीकी कर्मियों के पास हैं।

ग्लेनलैब सेंट्रीफ्यूज का ऑर्डर देने से पहले स्वीकृति आवश्यकताओं को परिभाषित करें

स्वीकृति योजना सटीक उपकरण विन्यास और प्रयोगशाला के इच्छित अनुप्रयोग से शुरू होनी चाहिए।

GlanLab अपनी सेंट्रीफ्यूज रेंज के लिए मॉडल विनिर्देश, रोटर कॉन्फ़िगरेशन और प्रासंगिक तकनीकी जानकारी प्रकाशित करता है। ये रिकॉर्ड यह परिभाषित करने के लिए एक प्रारंभिक बिंदु प्रदान करते हैं कि खरीद और वितरण के दौरान किस उत्पाद की आवश्यकताओं की जाँच की जानी चाहिए।

GlanLab की समर्थन जानकारी सेंट्रीफ्यूज उपयोग और समस्या विश्लेषण, बिक्री के बाद समर्थन, OEM/ODM सेवाओं और ऑर्डर रिकॉर्ड के लिए तकनीकी सहायता की भी पहचान करती है।

औपचारिक FAT, SAT, ऑन-साइट इंस्टॉलेशन, IQ/OQ/PQ दस्तावेज़ीकरण या स्वतंत्र अंशांकन की उपलब्धता की पुष्टि वास्तविक मॉडल, परियोजना आवश्यकताओं और सहमत ऑर्डर दायरे के विरुद्ध की जानी चाहिए। इन सेवाओं को प्रत्येक खरीदारी में स्वचालित रूप से शामिल नहीं माना जाना चाहिए।

कोटेशन का अनुरोध करने से पहले तकनीकी आवश्यकताएँ तैयार करें।

सेंट्रीफ्यूज एप्लिकेशन, सटीक मॉडल या आवश्यक प्रदर्शन, रोटर पैकेज, पोत कॉन्फ़िगरेशन, वोल्टेज और आवृत्ति, गंतव्य देश और कोई भी आवश्यक स्वीकृति या योग्यता दस्तावेज प्रदान करें। यह ग्लेनलैब को उपकरण कॉन्फ़िगरेशन की समीक्षा करने और लागू आपूर्ति और समर्थन दायरे की पुष्टि करने के लिए एक परिभाषित आधार देता है।

YT18R उत्पाद विशिष्टताएँ → रोटर और स्पेयर पार्ट्स की अनुकूलता → अपकेंद्रित्र अनुपालन सत्यापन → ग्लेनलैब तकनीकी सहायता →

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

1. क्या प्रत्येक प्रयोगशाला सेंट्रीफ्यूज को FAT की आवश्यकता होती है?

नहीं, प्रत्येक सेंट्रीफ्यूज खरीद के लिए औपचारिक FAT की स्वचालित रूप से आवश्यकता नहीं होती है। इसका दायरा उपकरण जटिलता, परियोजना जोखिम, संविदात्मक आवश्यकताओं और प्रयोगशाला की गुणवत्ता प्रणाली को प्रतिबिंबित करना चाहिए।

2. क्या सफल FAT अंतिम उपकरण स्वीकृति के लिए पर्याप्त है?

आवश्यक रूप से नहीं। FAT सहमत प्री-डिलीवरी परीक्षण दायरे को संबोधित करता है। अंतिम स्वीकृति से पहले साइट-निर्भर स्थापना और संचालन आवश्यकताओं को अभी भी सत्यापन की आवश्यकता हो सकती है।

3. क्या SAT IQ या OQ के समान है?

नहीं, SAT एक साइट स्वीकृति गतिविधि है, जबकि IQ और OQ उपकरण योग्यता गतिविधियाँ हैं। जहां उचित हो वहां कुछ साक्ष्य साझा किए जा सकते हैं, लेकिन उनका दायरा और अनुमोदन आवश्यकताएं स्वचालित रूप से समान नहीं होती हैं।

4. क्या सेंट्रीफ्यूज अंशांकन प्रमाणपत्र यह साबित करता है कि पूरी मशीन ने स्वीकृति दे दी है?

नहीं, अंशांकन साक्ष्य निर्दिष्ट माप मापदंडों को संबोधित करते हैं। अंतिम स्वीकृति वितरित कॉन्फ़िगरेशन, स्थापना, सहमत कार्यों, दस्तावेज़ीकरण और अन्य संविदात्मक आवश्यकताओं पर भी विचार करती है।

5. यदि एक सेंट्रीफ्यूज स्वीकृति परीक्षण में विफल रहता है तो क्या होना चाहिए?

असफल परिणाम को दर्ज किया जाना चाहिए, जांच की जानी चाहिए और दस्तावेजी सुधारात्मक कार्रवाई के माध्यम से संबोधित किया जाना चाहिए। फिर प्रासंगिक परीक्षणों को अनुमोदित प्रक्रिया के तहत दोहराया जाना चाहिए, जिसमें अंतिम निर्णय जिम्मेदार पक्षों द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए।

6. क्या FAT और SAT को सेंट्रीफ्यूज के साथ आपूर्ति किए गए प्रत्येक रोटर का परीक्षण करना चाहिए?

आवश्यक दायरा खरीद समझौते और इच्छित उपयोग पर निर्भर करता है। प्रोटोकॉल को प्रत्येक रोटर और उसकी लागू परिचालन सीमाओं की पहचान करनी चाहिए, फिर परिभाषित करना चाहिए कि किन कॉन्फ़िगरेशन और कार्यों के परीक्षण की आवश्यकता है। किसी प्लेटफ़ॉर्म की अधिकतम गति को कभी भी प्रत्येक रोटर की रेटिंग के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।

तकनीकी संदर्भ आधार

यूरोपीय आयोग - यूड्रेलेक्स खंड 4, अनुबंध 15: योग्यता और मान्यता, विशेष रूप से जोखिम-आधारित योग्यता, एफएटी/एसएटी, आईक्यू, ओक्यू, पीक्यू और विचलन प्रबंधन को संबोधित करने वाले अनुभाग।

यूएस एफडीए / आईसीएच - क्यू7ए सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास मार्गदर्शन: उपकरण योग्यता शब्दावली और परिभाषाएं।

राष्ट्रीय मानक और प्रौद्योगिकी संस्थान (एनआईएसटी) - मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी: अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न और एनआईएसटी नीति।

GlanLab - YT18R तकनीकी विनिर्देश, मिलान किए गए रोटर कॉन्फ़िगरेशन और आधिकारिक समर्थन जानकारी प्रकाशित।

प्रयोगशाला सेंट्रीफ्यूज खरीद की योजना बना रहे हैं?

अपना एप्लिकेशन, आवश्यक सेंट्रीफ्यूज मॉडल या प्रदर्शन, रोटर कॉन्फ़िगरेशन, विद्युत आवश्यकताएं और गंतव्य बाजार साझा करें। यदि आपके प्रोजेक्ट को FAT, SAT, इंस्टॉलेशन सत्यापन या योग्यता दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता है, तो अपनी पूछताछ में उन आवश्यकताओं को शामिल करें ताकि ऑर्डर देने से पहले लागू तकनीकी और सेवा दायरे की समीक्षा की जा सके।

GlanLab आपके प्रोजेक्ट के लिए सेंट्रीफ्यूज कॉन्फ़िगरेशन, प्रकाशित तकनीकी विशिष्टताओं और उपलब्ध सहायता व्यवस्थाओं की समीक्षा करने में मदद कर सकता है।

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