Centrifuge-acceptatietesten: FAT, SAT en definitieve overdracht

Acceptatie is een gedefinieerd proces, geen enkele test

Een goed gedefinieerd inkoopproject verbindt de oorspronkelijke vereisten met de uiteindelijke overdracht van de apparatuur. Elke fase moet een duidelijk doel, een verantwoordelijke partij en een gedocumenteerd resultaat hebben.

Illustratieve aanbestedingsvolgorde. De feitelijke volgorde en omvang van de kwalificatieactiviteiten zijn afhankelijk van de apparatuur, de projectvereisten en het toepasselijke kwaliteitssysteem. PQ kan indien nodig als afzonderlijke activiteit volgen.

FAT: Wat moet worden bevestigd voordat de centrifuge wordt verzonden?

Fabrieksacceptatietests worden vóór levering uitgevoerd op de locatie van de leverancier, indien vereist door het project of de koopovereenkomst. Het doel ervan is om de apparatuur te beoordelen aan de hand van de overeengekomen technische vereisten, terwijl de apparatuur nog onder controle van de leverancier staat.

Voor een centrifuge moet het FAT-protocol worden opgebouwd rond de daadwerkelijke bestelling in plaats van een generieke demonstratie van een soortgelijke machine.

Niet elke centrifugeaankoop vereist een formele FAT. De behoefte hangt af van de complexiteit van de apparatuur, het projectrisico, de kwaliteitseisen van het laboratorium en de commerciële overeenkomst.

EudraLex Annex 15 van de Europese Commissie beschrijft bijvoorbeeld de evaluatie van leveranciers vóór levering als van toepassing op apparatuur, vooral als het om nieuwe of complexe technologie gaat. Het erkent ook dat sommige gedocumenteerde tests mogelijk niet ter plaatse hoeven te worden herhaald wanneer transport en installatie de geteste functionaliteit niet kunnen beïnvloeden.

SAT: Wat verandert er wanneer de apparatuur het laboratorium bereikt?

Site Acceptance Testing vindt plaats nadat de apparatuur de beoogde locatie heeft bereikt en de relevante installatiewerkzaamheden zijn voltooid.

In tegenstelling tot FAT richt SAT zich op omstandigheden die niet volledig kunnen worden vastgesteld in de fabriek van de leverancier. Het doel is om te bevestigen dat de geleverde apparatuur kan werken onder de overeengekomen locatieomstandigheden.

Het SAT-protocol mag niet zomaar elke FAT-test herhalen zonder na te gaan of herhaling noodzakelijk is. Tests moeten worden geselecteerd op basis van de effecten van transport, installatie en locatieomstandigheden, samen met de vereisten van de koopovereenkomst.

Met een stroomvoorzieningscontrole op locatie wordt bijvoorbeeld een toestand aangepakt die niet alleen door een fabrieksdemonstratie kan worden bevestigd. Omgekeerd vereist een fabriekstest die aantoonbaar niet wordt beïnvloed door transport of installatie geen volledige herhaling.

FAT, SAT en IQ/OQ/PQ zijn niet uitwisselbaar

Dit onderscheid is vooral belangrijk voor laboratoria die onder formele kwaliteitssystemen opereren. Het FAT-rapport van een leverancier voldoet niet automatisch aan de kwalificatie-eisen van het laboratorium zelf.

Deze definities komen overeen met FDA/ICH Q7A en het kwalificatieraamwerk in EU GMP Annex 15.

IQ/OQ/PQ mag echter niet worden beschouwd als een verplicht pakket bij elke aankoop van een centrifuge. De vereiste omvang is afhankelijk van het beoogde gebruik, de risicobeoordeling, het kwaliteitssysteem van het laboratorium en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Een onderzoekslaboratorium kan gedocumenteerde installatie- en functionele controles vereisen zonder dat een formeel PQ-protocol vereist is. Een GMP-gereguleerde productieomgeving kan een uitgebreider, op risico gebaseerd kwalificatieprogramma vereisen.

Acceptatietests moeten de werkelijke rotorconfiguratie identificeren

Een belangrijk detail bij de aanschaf van centrifuges is het verschil tussen de maximale capaciteit van een centrifugeplatform en de bedrijfslimieten van een individuele rotor.

Een testrapport waarin alleen het hoofdcentrifugemodel wordt vermeld, kan onvoldoende zijn als de bestelling meerdere rotorassemblages omvat. De rotoridentiteit en de nominale bedrijfsomstandigheden moeten worden gekoppeld aan het relevante testrapport.

GlanLab-productvoorbeeld

YT18R hogesnelheidsgekoelde centrifuge

De YT18R heeft een gepubliceerde maximale platformsnelheid van 21.000 tpm en een maximale RCF van 30.910 × g. Het rotorassortiment omvat configuraties met aanzienlijk verschillende nominale snelheden en capaciteiten.

Dit betekent dat er niet voor elke geleverde rotor één maximum op platformniveau kan worden gebruikt als acceptatiesnelheid. Het testprotocol moet de werkelijke rotor en toepasselijke bedrijfslimieten identificeren.

Bekijk YT18R-productspecificaties →

Door de fabrikant gepubliceerde YT18/YT18R-rotorspecificaties. Deze waarden beschrijven individuele rotorlimieten, geen acceptatietestresultaten in de fabriek of op locatie.

Voor een bestelling met meerdere rotoren moeten de aankoop- en acceptatiegegevens elke geleverde rotor, de bijbehorende accessoires en de toepasselijke testomvang identificeren.

Zie de GlanLab rotorcompatibiliteit en gids met reserveonderdelen voor meer informatie over rotoridentificatie en vervangingsconfiguratie.

Wat moet er in het acceptatietestprotocol worden geschreven?

Een testresultaat is alleen nuttig als de te testen eis, de testmethode en de acceptatiegrens duidelijk zijn. Een rapport waarin eenvoudigweg PASS wordt vermeld zonder deze elementen te identificeren, geeft de koper beperkte informatie over wat er feitelijk is geverifieerd.

Een kalibratiecertificaat vervangt het acceptatierecord niet

Kalibratie kan ondersteunend bewijs leveren voor gespecificeerde meetparameters, maar het bewijst niet dat de volledige levering van de centrifuge aan alle contractuele vereisten voldoet.

Een kalibratieresultaat voor een meetparameter bevestigt op zichzelf niet de juiste rotorconfiguratie, installatievoorwaarden, geleverde accessoires of voltooiing van de overeengekomen acceptatietests.

Metrologische traceerbaarheid geldt ook voor meetresultaten, ondersteund door een gedocumenteerde keten van kalibraties en de bijbehorende meetonzekerheid. Het bezitten van een kalibratiecertificaat alleen betekent niet automatisch dat elke volgende meting herleidbaar is.

Voor het gedetailleerde onderscheid tussen kalibratie, verificatie, afstelling en routinematige prestatiecontrole, zie de afzonderlijke handleiding Handleiding voor centrifugekalibratie en preventief onderhoud .

Wat gebeurt er als een centrifuge een acceptatietest niet doorstaat?

Een mislukte test mag niet uit het dossier worden verwijderd alleen maar omdat de apparatuur na afstelling of reparatie slaagt. Het oorspronkelijke resultaat maakt deel uit van de acceptatiegeschiedenis van de apparatuur.

Het project moet definiëren hoe niet-conforme resultaten worden vastgelegd, onderzocht, gecorrigeerd en opnieuw beoordeeld vóór het definitieve acceptatiebesluit.

Acceptatiecriteria mogen niet met terugwerkende kracht worden gewijzigd om een ​​mislukt resultaat aanvaardbaar te laten lijken. Voor elke voorgestelde wijziging is een gedocumenteerde rechtvaardiging en goedkeuring nodig volgens de toepasselijke project- of kwaliteitsprocedures.

EU GMP Annex 15 vereist ook dat resultaten die niet aan de vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria voldoen, als afwijkingen worden gedocumenteerd en onderzocht. Het beschrijft de gecontroleerde autorisatie voor de voortgang naar een volgende kwalificatiefase waarin openstaande afwijkingen zijn beoordeeld en gedocumenteerd.

Dit betekent niet dat een kritische veiligheids- of prestatiestoring automatisch voorwaardelijk kan worden geaccepteerd. Het besluit moet voldoen aan de geldende kwaliteitseisen en contract.

Definitieve aanvaarding, betaling en garantie zouden triggers moeten hebben gedefinieerd

Een van de belangrijkste commerciële details is het verschil tussen toestemming voor verzending, succesvolle installatie op locatie en definitieve acceptatie.

Deze gebeurtenissen kunnen op verschillende data plaatsvinden en mogen niet als onderling verwisselbare mijlpalen worden behandeld.

Voor de internationale aanschaf van apparatuur zijn deze definities vooral van belang wanneer bij de installatie, het testen of de training meer dan één partij betrokken is.

In de koopovereenkomst moet worden vastgelegd welke verantwoordelijkheden bij de leverancier van de apparatuur horen, welke bij de plaatselijke installatie- of dienstverlener liggen, en welke bij het eigen kwaliteits- en technisch personeel van het laboratorium blijven.

Definieer de acceptatievereisten voordat u een GlanLab-centrifuge bestelt

Het acceptatieplan moet beginnen met de exacte apparatuurconfiguratie en de beoogde toepassing van het laboratorium.

GlanLab publiceert modelspecificaties, rotorconfiguraties en relevante technische informatie voor zijn centrifugeassortiment. Deze gegevens bieden een startpunt om te bepalen welke productvereisten moeten worden gecontroleerd tijdens de inkoop en levering.

De ondersteuningsinformatie van GlanLab identificeert ook technische ondersteuning voor centrifugegebruik en probleemanalyse, after-salesondersteuning, OEM/ODM-services en ordergegevens.

De beschikbaarheid van formele FAT, SAT, installatie op locatie, IQ/OQ/PQ-documentatie of onafhankelijke kalibratie moet worden bevestigd aan de hand van het feitelijke model, de projectvereisten en de overeengekomen orderomvang. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze diensten automatisch bij elke aankoop zijn inbegrepen.

Veelgestelde vragen