Ön itt van: Otthon »
Blog »
Centrifuga átvételi tesztelése: FAT, SAT és végső átadás
Centrifuga átvételi vizsgálat: FAT, SAT és végső átadás
Megtekintések: 0 Szerző: Site Editor Közzététel ideje: 2026-10-30 Eredet: Telek
Beszerzés · Átvétel · Minősítés
A gyári teszten átmenő centrifuga nem jelenti automatikusan azt, hogy készen áll a végső átvételre.
Megérkezhet a laboratóriumi centrifuga, bekapcsolhatja és befejezheti a bemutatót anélkül, hogy megállapítaná, hogy minden szerződéses követelmény teljesült. A berendezésnek továbbra is szüksége lehet konfiguráció-ellenőrzésekre, helyszíni ellenőrzésre, dokumentált teljesítményeredményekre vagy a kiemelkedő eltérések feloldására.
A laboratóriumi vásárlók számára a kereskedelmi kockázat nem egyszerűen az, hogy egy nem működő gépet kapnak. Átveszi a berendezést, mielőtt a leszállított konfigurációt, a megállapodás szerinti teljesítményt és az átadási követelményeket megfelelően ellenőrizték volna.
A gyári átvételi tesztelés (FAT), a helyszíni átvételi tesztelés (SAT), a berendezések minősítése és a végső átvétel ennek a folyamatnak a különböző szakaszaira vonatkozik. Hatáskörüket és felelősségüket a beszerzési megrendelés véglegesítése előtt meg kell határozni.
Az elfogadás egy meghatározott folyamat, nem egyetlen teszt
Egy jól körülhatárolt beszerzési projekt köti össze az eredeti követelményeket a végső berendezés átadás-átvétellel. Minden szakasznak világos céllal, felelős féllel és dokumentált eredménnyel kell rendelkeznie.
01Követelmények Határozza meg a megrendelt konfigurációt és az elfogadási feltételeket.
02FAT Ellenőrizze az elfogadott követelményeket a szállító létesítményében, ha van ilyen.
03Szállítás Erősítse meg a leszállított berendezést és annak rögzített azonosságát.
04Telepítés Erősítse meg a telepítési feltételeket és a vonatkozó IQ hatókört.
05SAT / OQ Végezze el a megállapodás szerinti helyszíni és működési ellenőrzéseket.
06Átadás Az eredmények áttekintése, az eltérések megszüntetése és az elfogadás engedélyezése.
Szemléltető beszerzési sorrend. A minősítési tevékenységek tényleges sorrendje és mértéke a felszereléstől, a projekt követelményeitől és az alkalmazandó minőségbiztosítási rendszertől függ. A PQ követheti külön tevékenységként, ahol szükséges.
ZSÍR: Mit kell ellenőrizni a centrifuga szállítása előtt?
A gyári átvételi vizsgálatot a szállító telephelyén végzik el a szállítás előtt, ha azt a projekt vagy a beszerzési szerződés előírja. Célja, hogy a berendezést az egyeztetett műszaki követelményeknek megfelelően értékelje, miközben a berendezés még a szállító ellenőrzése alatt áll.
Egy centrifuga esetében a FAT protokollt a tényleges rendelés köré kell építeni, nem pedig egy hasonló gép általános bemutatója köré.
FAT Szállítás előtt
Konfiguráció és identitás
Pontos modell és megfelelő verzió.
A berendezés sorozatszáma, ahol hozzá van rendelve.
Rendelt rotor modellek és mennyiségek.
Szükséges vödrök, adapterek és tartozékok.
Feszültség és elektromos konfiguráció.
Megállapodott dokumentáció és terméklehetőségek.
FAT Teljesítmény bizonyíték
Meghatározott funkciók és tesztek
Megállapodott vezérlési és üzemeltetési funkciók.
Meghatározott sebesség vagy teljesítmény ellenőrzések.
Adott esetben hűtési ellenőrzések.
Kötelező biztonsági funkció ellenőrzése.
Vizsgálati feltételek és elfogadási határok.
Rögzített eredmények és kiemelkedő eltérések.
Nem minden centrifugavásárláshoz szükséges hivatalos FAT. Az igény a berendezés összetettségétől, a projekt kockázatától, a laboratórium minőségi követelményeitől és a kereskedelmi megállapodástól függ.
Az Európai Bizottság EudraLex 15. melléklete például leírja a szállítók szállítás előtti értékelését a berendezésekre vonatkozóan, különösen, ha új vagy összetett technológiáról van szó. Azt is elismeri, hogy egyes dokumentált teszteket nem kell megismételni a helyszínen, ha a szállítás és a telepítés nem befolyásolja a tesztelt funkcionalitást.
Fontos megkülönböztetés
A sikeres FAT csak a ténylegesen kiértékelt követelményeket és tesztkört erősíti meg. Nem állapítja meg automatikusan, hogy a berendezést megfelelően telepítették-e vagy elfogadták-e a tervezett laboratóriumi környezetbe.
SAT: Mi változik, amikor a berendezés eljut a laboratóriumba?
A helyszíni átvételi vizsgálatra azután kerül sor, hogy a berendezés elérte a rendeltetésszerű helyét és a vonatkozó szerelési munkákat befejezték.
A FAT-tól eltérően a SAT olyan feltételekkel foglalkozik, amelyeket a szállító gyárában nem lehet teljesen megállapítani. A cél annak megerősítése, hogy a leszállított berendezés az egyeztetett helyszíni feltételek mellett működhet.
Helyszínellenőrzési terület
Mit kell megállapítani
Miért fontos?
A berendezés azonosítója
Szállított modell, sorozatszám és megrendelt konfiguráció.
Csatlakoztatja a telepített gépet a vásárlási rekordhoz.
Telepítési feltételek
Hely, távolságok és telepítési követelmények a vonatkozó kézikönyv szerint.
Megerősíti, hogy a telepítés megfelelő a berendezéshez.
Elektromos ellátás
A tényleges helyszíni tápellátás a modellben meghatározott feszültséggel és frekvenciával szemben.
Megakadályozza a helytelen elektromos konfiguráció figyelmen kívül hagyását.
Működési funkciók
A telepítés után egyeztetett kezelőszervek és funkciók.
Megállapítja, hogy a telepített berendezés rendeltetésszerűen működik.
Hűtés
Meghatározott hőmérséklet-szabályozási ellenőrzések az egyeztetett feltételek mellett.
Megfelel a hűtött munkafolyamatok követelményeinek.
Dokumentáció
Telepítési feljegyzések, tesztjelentések és kiemelkedő tevékenységek.
Támogatja a formális átadás-átvételi döntést.
A SAT protokollnak nem szabad egyszerűen megismételnie minden FAT-tesztet anélkül, hogy mérlegelné, szükséges-e az ismétlés. A vizsgálatokat a szállítás, a telepítés és a helyszíni körülmények hatásai alapján kell kiválasztani, valamint az adásvételi szerződés követelményeit.
Például egy helyszíni tápellátás-ellenőrzés egy olyan állapotra vonatkozik, amelyet nem lehet csak gyári bemutatón keresztül megerősíteni. Ezzel szemben egy olyan gyári tesztet, amelyet nem befolyásol a szállítás vagy a telepítés, nem feltétlenül szükséges megismételni.
A FAT, a SAT és az IQ/OQ/PQ nem cserélhető fel
Ez a megkülönböztetés különösen fontos a formális minőségbiztosítási rendszerek szerint működő laboratóriumok számára. A beszállítói FAT jelentés nem felel meg automatikusan a laboratórium saját berendezés-minősítési követelményeinek.
Tevékenység
Elsődleges kérdés
Tipikus fókusz
ZSÍR
Megfelel-e a berendezés a megállapodás szerinti szállítás előtti követelményeknek?
Szállítói helyszíni tesztelés és dokumentált eredmények.
ÜLT
Megfelel-e a berendezés az egyeztetett követelményeknek a tervezett helyszínen?
Telepítéstől függő és helyspecifikus ellenőrzések.
IQ
A berendezést megfelelően telepítették?
A berendezés azonosítása, telepítése és a szükséges dokumentáció.
OQ
A berendezés rendeltetésszerűen működik a megadott tartományon belül?
Funkcionális tesztelés és működési korlátok.
PQ
A berendezés hatékonyan és reprodukálhatóan működik a tervezett folyamatban?
Valós vagy megfelelően szimulált működési feltételek.
IQ
Telepítői képesítés
Dokumentumok arról, hogy a telepített berendezések és a vonatkozó alkatrészek megfelelnek a jóváhagyott beépítési követelményeknek.
OQ
Operatív képesítés
Dokumentálja, hogy a berendezés rendeltetésszerűen működik a várható működési tartományában.
PQ
Teljesítmény minősítés
Dokumentálja, hogy a berendezés és a kapcsolódó rendszerek hatékonyan és reprodukálhatóan működnek a tervezett folyamatkörülmények között.
Ezek a meghatározások összhangban vannak az FDA/ICH Q7A-val és az EU GMP 15. mellékletében található minősítési keretrendszerrel.
Az IQ/OQ/PQ azonban nem tekinthető kötelező csomagnak minden centrifugavásárlásnál. A szükséges mérték a tervezett felhasználástól, a kockázatértékeléstől, a laboratórium minőségbiztosítási rendszerétől és a vonatkozó szabályozási követelményektől függ.
A kutatólaboratórium dokumentált telepítést és funkcionális ellenőrzéseket igényelhet hivatalos PQ protokoll nélkül. A GMP által szabályozott gyártási környezet kiterjedtebb, kockázatalapú minősítési programot igényelhet.
Képesítési határ
A FAT és a SAT felszerelést és helyszíni bizonyítékot szolgáltat. Az IQ/OQ/PQ képesítési követelményekkel foglalkozik. Egy tevékenység bizonyítékként szolgálhat a másikhoz, de a felelősségi köröket és az elfogadási kritériumokat meg kell határozni.
Az elfogadási tesztnek azonosítania kell a forgórész tényleges konfigurációját
A centrifuga beszerzés egyik fontos részlete a centrifugaplatform maximális teljesítménye és az egyes rotorok működési korlátai közötti különbség.
A csak a fő centrifuga-modellt rögzítő vizsgálati jelentés nem biztos, hogy elegendő, ha a rendelés több rotoregységet tartalmaz. A rotor azonosítóját és névleges működési feltételeit a vonatkozó vizsgálati jegyzőkönyvhöz kell kötni.
Példa a GlanLab termékre
YT18R nagy sebességű hűtött centrifuga
Az YT18R közzétett maximális platformsebessége 21 000 ford./perc, és maximális RCF 30 910 × g. Rotorkínálata lényegesen eltérő névleges fordulatszámú és kapacitású konfigurációkat tartalmaz.
Ez azt jelenti, hogy egyetlen platformszintű maximum nem használható minden szállított rotor átvételi sebességeként. A vizsgálati protokollnak azonosítania kell a tényleges forgórészt és az alkalmazandó működési határokat.
A gyártó által közzétett YT18/YT18R rotor specifikációk. Ezek az értékek az egyes rotorhatárokat írják le, nem pedig a gyári vagy helyszíni átvételi teszt eredményeit.
Több rotoros rendelés esetén a vásárlási és átvételi nyilvántartásban azonosítani kell az egyes szállított rotorokat, a kapcsolódó tartozékokat és az alkalmazandó vizsgálati kört.
Mit kell beleírni az elfogadási teszt jegyzőkönyvébe?
A vizsgálati eredmény csak akkor hasznos, ha a vizsgált követelmény, a vizsgálati módszer és az elfogadási határ egyértelmű. Az a jelentés, amely egyszerűen kijelenti, hogy PASS, anélkül, hogy azonosítaná ezeket az elemeket, korlátozott információt ad a vevőnek arról, hogy mit ellenőriztek.
01
Követelmény hivatkozás
Határozza meg a vonatkozó beszerzési-rendelési követelményt, jóváhagyott specifikációt vagy felhasználói követelményt. Minden tesztet egy adott követelményhez kell kötni.
02
A berendezés azonosítója
Jegyezze fel a modellt, a sorozatszámot, ha van, a rotor azonosítóját és a megfelelő tartozékokat. Ez pontosan meghatározza, hogy melyik szállított konfigurációt tesztelték.
03
Vizsgálati módszer
Határozza meg az eljárást, a vizsgálati feltételeket, a műszereket és a felelős személyzetet. Ha a módszer a terheléstől, az edénytől vagy a rotor konfigurációjától függ, ezeket fel kell jegyezni.
04
Elfogadási feltételek
A tesztelés megkezdése előtt adja meg a megengedett működési tartományt vagy a szükséges eredményt. Az elfogadási határnak egy egyeztetett műszaki vagy minőségi követelményből kell származnia.
05
Valós vizsgálati eredmények
Őrizze meg a mért értékeket és megfigyeléseket, ne csak egy megfelelő/nem felelt meg. A jelentésnek meg kell mutatnia, hogy a rögzített eredmény hogyan viszonyul az előre meghatározott feltételhez.
06
Referencia berendezés
Ha mérésekről van szó, azonosítsa a referenciaműszert és a vonatkozó kalibrálási állapotot. Adjon meg mérési bizonytalanságra vagy nyomon követhetőségre vonatkozó információkat, ha a vizsgálati módszer megköveteli.
07
Eltérés és jóváhagyás
Rögzítse a sikertelen teszteket, vizsgálatokat, korrekciós intézkedéseket, az újratesztek eredményeit és a végleges jóváhagyási határozatot.
Dokumentációs szabvány
Az átvételi jegyzőkönyvnek lehetővé kell tennie egy másik szakképzett ellenőr számára, hogy azonosítsa, mit teszteltek, hogyan tesztelték, melyik berendezéskonfigurációról volt szó, és miért fogadták el az eredményt.
A kalibrációs tanúsítvány nem helyettesíti az átvételi rekordot
A kalibrálás alátámaszthatja a meghatározott mérési paramétereket, de nem bizonyítja, hogy a teljes centrifuga szállítás megfelel-e minden szerződéses követelménynek.
Egy mérési paraméter kalibrálási eredménye önmagában nem igazolja a forgórész helyes konfigurációját, a beépítési feltételeket, a szállított tartozékokat vagy a megállapodás szerinti átvételi tesztek elvégzését.
A metrológiai nyomon követhetőség a mérési eredményekre is vonatkozik, amelyet dokumentált kalibrálási lánc és a kapcsolódó mérési bizonytalanság támaszt alá. A kalibrációs tanúsítvány megléte önmagában nem biztosítja automatikusan minden további mérés nyomon követhetőségét.
Mi történik, ha egy centrifuga nem sikerül az elfogadási teszten?
A sikertelen tesztet nem szabad eltávolítani a nyilvántartásból pusztán azért, mert a berendezés megfelel a beállítás vagy javítás után. Az eredeti eredmény a berendezés átvételi történetének része.
A projektnek meg kell határoznia, hogy a nem megfelelő eredményeket hogyan rögzítik, vizsgálják, javítják és értékelik újra a végső elfogadási döntés előtt.
01. lépés Jegyezze fel az eltérést
Őrizze meg az eredeti vizsgálati eredményt, és azonosítsa azt a követelményt, amely nem teljesült.
02. lépés Vizsgálja meg az okot
Határozza meg, hogy a probléma berendezéshez, konfigurációhoz, telepítéshez vagy tesztkörülményekhez kapcsolódik-e.
03. lépés Javítsa ki és tesztelje újra
Dokumentálja a korrekciós intézkedést, és ismételje meg a megfelelő tesztet a jóváhagyott módszer szerint.
04. lépés Tekintse át és engedélyezze
Értékelje a bizonyítékokat, és szerezze be a kijelölt felelős felek jóváhagyását.
Az elfogadási feltételeket nem szabad visszamenőleg megváltoztatni pusztán azért, hogy a sikertelen eredmény elfogadhatónak tűnjön. Minden javasolt változtatás dokumentált indoklást és jóváhagyást igényel a vonatkozó projekt- vagy minőségügyi eljárások szerint.
Az EU GMP 15. melléklete azt is előírja, hogy az előre meghatározott elfogadási kritériumokat nem teljesítő eredményeket eltérésként dokumentálják és kivizsgálják. Leírja az ellenőrzött engedélyt egy következő minősítési szakaszba való továbblépéshez, ahol a kiemelkedő eltéréseket értékelték és dokumentálták.
Ez nem jelenti azt, hogy egy kritikus biztonsági vagy teljesítményhiba automatikusan feltételesen elfogadható. A döntésnek követnie kell a vonatkozó minőségi követelményeket és szerződést.
A végső elfogadásnak, fizetésnek és garanciának meg kell határoznia a kiváltó okokat
Az egyik legfontosabb kereskedelmi részlet a szállítási engedély, a sikeres helyszíni telepítés és a végső átvétel közötti különbség.
Ezek az események különböző időpontokban fordulhatnak elő, és nem kezelhetők felcserélhető mérföldkövekként.
Szállítási engedély
Meghatározza, hogy mely FAT-eredményeket és teljesítendő követelményeket kell teljesíteni, mielőtt a berendezést kiadnák szállításra.
Szállítási visszaigazolás
Megerősíti, hogy a berendezés megérkezett a rendeltetési helyre, és a szállított tételek azonosíthatók a megrendelés alapján.
A telepítés befejezése
Feljegyzi, hogy a megállapodott telepítési tevékenységeket befejezték, és a megfelelő helyszíni ellenőrzések folytathatók.
Végső elfogadás
Meghatározza a hivatalos átadás-átvételhez szükséges vizsgálati eredményeket, dokumentációt és kiemelkedő eltérési állapotot.
Garancia kezdete
Meghatározza azt a szerződéses dátumot, amelytől a jótállási időszak kezdődik. Nem szabad feltételezni, hogy megegyezik a szállítási vagy szállítási dátummal.
Fizetési mérföldkő
Azonosítja, hogy a fizetés a szállításhoz, szállításhoz, telepítéshez vagy a végső átvétel befejezéséhez kapcsolódik-e. Az elfogadott szerződéses feltételeknek kell irányadóak.
A nemzetközi berendezésbeszerzések esetében ezek a meghatározások különösen fontosak, ha a telepítés, a tesztelés vagy a képzés egynél több felet érint.
Az adásvételi szerződésben meg kell határozni, hogy mely felelősségek tartoznak a berendezés szállítójához, melyek a helyi telepítést vagy szolgáltatót, és melyek maradnak a laboratórium saját minőségügyi és műszaki személyzetére.
Határozza meg az elfogadási követelményeket a GlanLab centrifuga megrendelése előtt
Az átvételi tervnek a berendezés pontos konfigurációjával és a laboratórium tervezett alkalmazásával kell kezdődnie.
A GlanLab modellspecifikációkat, rotorkonfigurációkat és releváns műszaki információkat tesz közzé a centrifugacsaládjához. Ezek a nyilvántartások kiindulási alapot nyújtanak annak meghatározásához, hogy mely termékkövetelményeket kell ellenőrizni a beszerzés és a szállítás során.
A GlanLab támogatási információi a centrifugahasználat és a problémaelemzés technikai támogatását, az értékesítés utáni támogatást, az OEM/ODM-szolgáltatásokat és a rendelési nyilvántartásokat is azonosítják.
A formális FAT, SAT, helyszíni telepítés, IQ/OQ/PQ dokumentáció vagy független kalibráció elérhetőségét meg kell erősíteni a tényleges modell, a projektkövetelmények és a megállapodás szerinti rendelési terjedelem alapján. Nem szabad feltételezni, hogy ezek a szolgáltatások minden vásárlásban automatikusan szerepelnek.
Árajánlatkérés előtt készítse el a műszaki követelményeket.
Adja meg a centrifuga alkalmazását, a pontos modellt vagy a szükséges teljesítményt, a rotorcsomagot, az edény konfigurációját, a feszültséget és a frekvenciát, a célországot, valamint minden szükséges elfogadási vagy minősítési dokumentációt. Ez meghatározott alapot biztosít a GlanLab számára a berendezés konfigurációjának áttekintésére, valamint a megfelelő ellátási és támogatási kör megerősítésére.
Nem. Formális FAT nem szükséges automatikusan minden centrifugavásárláshoz. Hatályának tükröznie kell a berendezések összetettségét, a projekt kockázatát, a szerződéses követelményeket és a laboratórium minőségbiztosítási rendszerét.
2. A sikeres FAT elegendő-e a berendezés végleges elfogadásához?
Nem feltétlenül. A FAT a megállapodás szerinti szállítás előtti tesztkörrel foglalkozik. A helyfüggő telepítési és üzemeltetési követelményeket még mindig ellenőrizni kell a végső elfogadás előtt.
3. A SAT ugyanaz, mint az IQ vagy az OQ?
Nem. A SAT telephely-átvételi tevékenység, míg az IQ és az OQ a berendezések minősítési tevékenysége. Egyes bizonyítékokat indokolt esetben megoszthatnak, de hatályuk és jóváhagyási követelményeik nem automatikusan azonosak.
4. A centrifuga kalibrálási tanúsítvány igazolja, hogy a komplett gép átment az átvételen?
Nem. A kalibrálási bizonyítékok meghatározott mérési paraméterekre vonatkoznak. A végső átvétel a leszállított konfigurációt, telepítést, egyeztetett funkciókat, dokumentációt és egyéb szerződéses követelményeket is figyelembe veszi.
5. Mi történjen, ha a centrifuga nem felel meg az átvételi teszten?
A sikertelen eredményt rögzíteni kell, ki kell vizsgálni és dokumentált korrekciós intézkedésekkel kell kezelni. A vonatkozó teszteket ezután a jóváhagyott eljárás szerint meg kell ismételni, a felelős felek által jóváhagyott végső döntéssel.
6. A FAT és SAT minden centrifugával szállított rotort tesztelni kell?
A szükséges terjedelem az adásvételi szerződéstől és a tervezett felhasználástól függ. A protokollnak azonosítania kell az egyes rotorokat és az alkalmazandó működési korlátokat, majd meg kell határoznia, hogy mely konfigurációk és funkciók tesztelést igényelnek. A platform maximális sebességét soha nem szabad minden forgórész névleges értékeként kezelni.
Műszaki referencia alap
Európai Bizottság – EudraLex 4. kötet, 15. melléklet: Minősítés és érvényesítés, különösen a kockázatalapú minősítéssel, a FAT/SAT-tal, az IQ-val, az OQ-val, a PQ-val és az eltérés-kezeléssel foglalkozó részek.
US FDA / ICH – Q7A Útmutató a helyes gyártási gyakorlathoz az aktív gyógyszerészeti összetevőkhöz: berendezések minősítési terminológiája és definíciói.
Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézet (NIST) – Metrológiai nyomon követhetőség: Gyakran Ismételt Kérdések és NIST-irányelvek.
GlanLab — Megjelent az YT18R műszaki specifikációi, a megfelelő rotorkonfigurációk és a hivatalos támogatási információk.
Laboratóriumi centrifuga vásárlást tervez?
Ossza meg alkalmazását, a szükséges centrifuga modellt vagy teljesítményt, a rotor konfigurációját, az elektromos követelményeket és a célpiacot. Ha projektje FAT-ot, SAT-ot, telepítési ellenőrzést vagy minősítési dokumentációt igényel, akkor ezeket a követelményeket vegye fel érdeklődésébe, hogy megrendelés előtt áttekinthesse a vonatkozó műszaki és szolgáltatási kört.
A GlanLab segíthet áttekinteni a centrifuga konfigurációját, a közzétett műszaki specifikációkat és a projekthez elérhető támogatási megállapodásokat.
A több mint 20 éves tapasztalattal rendelkező GlanLab centrifugagépek teljes skáláját gyártja, beleértve az asztali, nagy sebességű, padlón álló és speciális modelleket Kínában. Elosztási, nagykereskedelmi, OEM-szolgáltatásokat és egyegységes rendeléseket kínálunk a címen
versenyképes árak . A teljes minőségi tanúsítványokkal és a robusztus értékesítés utáni támogatással a GlanLab az Ön megbízható partnere
centrifuga kellékek.
