Aufrufe: 0 Autor: Site-Editor Veröffentlichungszeit: 30.10.2026 Herkunft: Website
Eine Laborzentrifuge kann ankommen, eingeschaltet werden und einen Demonstrationslauf absolvieren, ohne dass sichergestellt ist, dass alle vertraglichen Anforderungen erfüllt wurden. Möglicherweise sind noch Konfigurationsprüfungen, Standortverifizierungen, dokumentierte Leistungsergebnisse oder die Behebung offener Abweichungen erforderlich.
Für Laborkäufer besteht das kommerzielle Risiko nicht einfach darin, eine Maschine zu erhalten, die nicht funktioniert. Er übernimmt die Geräte, bevor die gelieferte Konfiguration, die vereinbarte Leistung und die Übergabeanforderungen ausreichend überprüft wurden.
Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT), Gerätequalifizierung und Endabnahme decken verschiedene Phasen dieses Prozesses ab. Ihr Umfang und ihre Verantwortlichkeiten sollten vor Abschluss der Bestellung festgelegt werden.
Ein klar definiertes Beschaffungsprojekt verbindet die ursprünglichen Anforderungen mit der endgültigen Übergabe der Ausrüstung. Jede Phase sollte einen klaren Zweck, eine verantwortliche Partei und ein dokumentiertes Ergebnis haben.
Illustrativer Beschaffungsablauf. Die tatsächliche Reihenfolge und der Umfang der Qualifizierungsaktivitäten hängen von der Ausrüstung, den Projektanforderungen und dem geltenden Qualitätssystem ab. PQ kann bei Bedarf als separate Aktivität folgen.
Die Werksabnahmeprüfung wird vor der Lieferung im Werk des Lieferanten durchgeführt, wenn dies im Projekt oder im Kaufvertrag erforderlich ist. Sein Zweck besteht darin, die Ausrüstung anhand der vereinbarten technischen Anforderungen zu bewerten, während sich die Ausrüstung noch unter der Kontrolle des Lieferanten befindet.
Für eine Zentrifuge sollte das FAT-Protokoll auf der tatsächlichen Bestellung basieren und nicht auf einer generischen Demonstration einer ähnlichen Maschine.
Nicht für jeden Zentrifugenkauf ist eine formelle FAT erforderlich. Der Bedarf hängt von der Komplexität der Ausrüstung, dem Projektrisiko, den Qualitätsanforderungen des Labors und der kommerziellen Vereinbarung ab.
Im EudraLex-Anhang 15 der Europäischen Kommission wird beispielsweise die Lieferantenbewertung vor der Lieferung für Geräte beschrieben, insbesondere wenn es sich um neuartige oder komplexe Technologien handelt. Es wird auch berücksichtigt, dass einige dokumentierte Tests möglicherweise nicht vor Ort wiederholt werden müssen, wenn Transport und Installation keinen Einfluss auf die getestete Funktionalität haben.
Ein erfolgreicher FAT bestätigt nur die tatsächlich bewerteten Anforderungen und Testumfänge. Es stellt nicht automatisch sicher, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß installiert oder für die vorgesehene Laborumgebung geeignet ist.
Die Abnahmeprüfung vor Ort findet statt, nachdem die Ausrüstung ihren vorgesehenen Standort erreicht hat und die entsprechenden Installationsarbeiten abgeschlossen sind.
Im Gegensatz zu FAT befasst sich SAT mit Bedingungen, die im Werk des Lieferanten nicht vollständig festgestellt werden können. Ziel ist es, zu bestätigen, dass die gelieferte Ausrüstung unter den vereinbarten Standortbedingungen betrieben werden kann.
| Site-Verifizierungsbereich | Was sollte eingerichtet werden | Warum es wichtig ist |
|---|---|---|
| Geräteidentität | Geliefertes Modell, Seriennummer und bestellte Konfiguration. | Verbindet die installierte Maschine mit dem Kaufdatensatz. |
| Installationsbedingungen | Standort, Abstände und Installationsanforderungen anhand des geltenden Handbuchs. | Bestätigt, dass die Installation für das Gerät geeignet ist. |
| Stromversorgung | Tatsächliche Versorgung vor Ort im Vergleich zur angegebenen Spannung und Frequenz des Modells. | Verhindert, dass eine falsche elektrische Konfiguration übersehen wird. |
| Bedienfunktionen | Vereinbarte Bedienelemente und Funktionen nach der Installation. | Stellt sicher, dass die installierte Ausrüstung wie vorgesehen funktioniert. |
| Kühlung | Spezifizierte Temperaturkontrollen unter den vereinbarten Bedingungen. | Berücksichtigt die Anforderungen gekühlter Arbeitsabläufe. |
| Dokumentation | Installationsaufzeichnungen, Prüfberichte und ausstehende Maßnahmen. | Unterstützt den formellen Übergabebeschluss. |
Das SAT-Protokoll sollte nicht einfach jeden FAT-Test wiederholen, ohne zu prüfen, ob eine Wiederholung notwendig ist. Die Tests sollten entsprechend den Auswirkungen von Transport, Installation und Standortbedingungen sowie den Anforderungen des Kaufvertrags ausgewählt werden.
Bei einer Überprüfung der Stromversorgung vor Ort wird beispielsweise ein Zustand behoben, der nicht allein durch eine Werksvorführung bestätigt werden kann. Umgekehrt erfordert ein Werkstest, der nachweislich durch den Transport oder die Installation nicht beeinträchtigt wird, möglicherweise keine vollständige Wiederholung.
Diese Unterscheidung ist besonders wichtig für Labore, die nach formalen Qualitätssystemen arbeiten. Der FAT-Bericht eines Lieferanten erfüllt nicht automatisch die eigenen Gerätequalifikationsanforderungen des Labors.
| Aktivität | Hauptfrage | Typischer Fokus |
|---|---|---|
| FETT | Erfüllt die Ausrüstung die vereinbarten Vorlieferungsanforderungen? | Tests vor Ort beim Lieferanten und dokumentierte Ergebnisse. |
| SA | Erfüllt die Ausrüstung die vereinbarten Anforderungen am vorgesehenen Standort? | Installationsabhängige und standortspezifische Prüfungen. |
| IQ | Wurde das Gerät korrekt installiert? | Geräteidentität, Installation und erforderliche Dokumentation. |
| OQ | Funktioniert das Gerät innerhalb des angegebenen Bereichs wie vorgesehen? | Funktionsprüfung und Betriebsgrenzen. |
| PQ | Funktioniert die Ausrüstung im vorgesehenen Prozess effektiv und reproduzierbar? | Tatsächliche oder entsprechend simulierte Betriebsbedingungen. |
Dokumentiert, dass die installierte Ausrüstung und die relevanten Komponenten den genehmigten Installationsanforderungen entsprechen.
Dokumentiert, dass das Gerät im gesamten voraussichtlichen Betriebsbereich die vorgesehene Leistung erbringt.
Dokumentiert, dass die Ausrüstung und die zugehörigen Systeme unter den vorgesehenen Prozessbedingungen effektiv und reproduzierbar funktionieren.
Diese Definitionen stehen im Einklang mit FDA/ICH Q7A und dem Qualifikationsrahmen im EU GMP Annex 15.
Allerdings sollte IQ/OQ/PQ nicht als Pflichtpaket bei jedem Zentrifugenkauf betrachtet werden. Der erforderliche Umfang hängt vom Verwendungszweck, der Risikobewertung, dem Qualitätssystem des Labors und den geltenden behördlichen Anforderungen ab.
Ein Forschungslabor verlangt möglicherweise dokumentierte Installations- und Funktionsprüfungen, ohne dass ein formelles PQ-Protokoll erforderlich ist. Eine GMP-regulierte Fertigungsumgebung erfordert möglicherweise ein umfassenderes, risikobasiertes Qualifizierungsprogramm.
FAT und SAT stellen Ausrüstungs- und Standortnachweise bereit. IQ/OQ/PQ gehen auf Qualifikationsanforderungen ein. Eine Aktivität kann Beweise für eine andere Aktivität liefern, aber die Verantwortlichkeiten und Akzeptanzkriterien müssen definiert bleiben.
Ein wichtiges Detail bei der Beschaffung einer Zentrifuge ist der Unterschied zwischen der maximalen Leistungsfähigkeit einer Zentrifugenplattform und den Betriebsgrenzen eines einzelnen Rotors.
Ein Testbericht, der nur das Hauptzentrifugenmodell aufzeichnet, reicht möglicherweise nicht aus, wenn die Bestellung mehrere Rotorbaugruppen umfasst. Die Identität des Rotors und seine Nennbetriebsbedingungen sollten mit dem entsprechenden Prüfprotokoll verknüpft werden.
Der YT18R hat eine veröffentlichte maximale Plattformgeschwindigkeit von 21.000 U/min und einen maximalen RCF von 30.910 ×g. Das Rotorsortiment umfasst Konfigurationen mit deutlich unterschiedlichen Nenngeschwindigkeiten und Kapazitäten.
Dies bedeutet, dass nicht für jeden gelieferten Rotor ein einzelnes Maximum auf Plattformebene als Abnahmegeschwindigkeit verwendet werden kann. Das Testprotokoll muss den tatsächlichen Rotor und die geltenden Betriebsgrenzen angeben.
YT18R-Produktspezifikationen anzeigen →| Rotorkonfiguration | Maximale | Rotorgeschwindigkeit | Veröffentlichter maximaler RCF |
|---|---|---|---|
| G18-1 | Schwingrotor, 4 × 800 ml | 4.000 U/min | 3.450 ×g |
| G18-14 | Fester Rotor, 12 × 1,5–2 ml | 21.000 U/min | 30.910 ×g |
| G18-30 | Fester Rotor, 24 × 50 ml | 4.000 U/min | 2.970 ×g |
Vom Hersteller veröffentlichte YT18/YT18R-Rotorspezifikationen. Diese Werte beschreiben die Grenzwerte einzelner Rotoren, nicht die Ergebnisse von Abnahmetests im Werk oder vor Ort.
Bei einer Bestellung mit mehreren Rotoren sollten in den Kauf- und Abnahmeunterlagen jeder gelieferte Rotor, das zugehörige Zubehör und der anwendbare Prüfumfang aufgeführt sein.
Siehe die im GlanLab-Rotorkompatibilitäts- und Ersatzteilleitfaden . Weitere Informationen zur Rotoridentifizierung und Austauschkonfiguration finden Sie
Ein Testergebnis ist nur dann sinnvoll, wenn die zu testende Anforderung, die Testmethode und die Akzeptanzgrenze klar sind. Ein Bericht, der einfach „PASS“ angibt, ohne diese Elemente zu identifizieren, gibt dem Käufer nur begrenzte Informationen darüber, was tatsächlich überprüft wurde.
Das Abnahmeprotokoll sollte es einem anderen qualifizierten Prüfer ermöglichen, zu erkennen, was getestet wurde, wie es getestet wurde, um welche Gerätekonfiguration es sich handelte und warum das Ergebnis akzeptiert wurde.
Die Kalibrierung kann unterstützende Beweise für bestimmte Messparameter liefern, stellt jedoch nicht sicher, dass die gesamte Zentrifugenlieferung alle vertraglichen Anforderungen erfüllt.
Ein Kalibrierungsergebnis für einen Messparameter allein bestätigt nicht die korrekte Rotorkonfiguration, die Installationsbedingungen, das gelieferte Zubehör oder den Abschluss der vereinbarten Abnahmetests.
Die messtechnische Rückführbarkeit gilt auch für Messergebnisse, unterstützt durch eine dokumentierte Kette von Kalibrierungen und der damit verbundenen Messunsicherheit. Der Besitz eines Kalibrierzertifikats allein stellt nicht automatisch die Rückführbarkeit jeder nachfolgenden Messung sicher.
Die detaillierte Unterscheidung zwischen Kalibrierung, Verifizierung, Justierung und routinemäßiger Leistungskontrolle finden Sie im separaten Dokument Leitfaden zur Zentrifugenkalibrierung und vorbeugenden Wartung .
Ein fehlgeschlagener Test sollte nicht aus dem Protokoll gestrichen werden, nur weil das Gerät nach der Einstellung oder Reparatur bestanden hat. Das Originalergebnis ist Teil der Abnahmehistorie des Geräts.
Das Projekt sollte festlegen, wie nicht konforme Ergebnisse vor der endgültigen Abnahmeentscheidung erfasst, untersucht, korrigiert und neu bewertet werden.
Bewahren Sie das ursprüngliche Testergebnis auf und identifizieren Sie die Anforderung, die nicht erfüllt wurde.
Stellen Sie fest, ob das Problem mit der Ausrüstung, der Konfiguration, der Installation oder den Testbedingungen zusammenhängt.
Dokumentieren Sie die Korrekturmaßnahme und wiederholen Sie den entsprechenden Test mit der genehmigten Methode.
Werten Sie die Beweise aus und holen Sie die Genehmigung der benannten Verantwortlichen ein.
Akzeptanzkriterien sollten nicht im Nachhinein geändert werden, nur um ein fehlgeschlagenes Ergebnis akzeptabel erscheinen zu lassen. Jede vorgeschlagene Änderung bedarf einer dokumentierten Begründung und Genehmigung gemäß den geltenden Projekt- oder Qualitätsverfahren.
Der EU-GMP-Anhang 15 verlangt außerdem, dass Ergebnisse, die vordefinierte Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, als Abweichungen dokumentiert und untersucht werden. Es beschreibt die kontrollierte Berechtigung zum Übergang in eine nachfolgende Qualifizierungsstufe, in der offene Abweichungen bewertet und dokumentiert werden.
Dies bedeutet nicht, dass ein kritischer Sicherheits- oder Leistungsmangel automatisch bedingt akzeptiert werden kann. Die Entscheidung muss den geltenden Qualitätsanforderungen und dem Vertrag entsprechen.
Eines der wichtigsten kaufmännischen Details ist der Unterschied zwischen Versandgenehmigung, erfolgreicher Installation vor Ort und Endabnahme.
Diese Ereignisse können an unterschiedlichen Daten stattfinden und sollten nicht als austauschbare Meilensteine behandelt werden.
Für die internationale Beschaffung von Ausrüstung sind diese Definitionen besonders wichtig, wenn an der Installation, Prüfung oder Schulung mehr als eine Partei beteiligt ist.
Im Kaufvertrag sollte festgelegt werden, welche Verantwortlichkeiten beim Gerätelieferanten liegen, welche beim örtlichen Installations- oder Serviceanbieter liegen und welche beim eigenen Qualitäts- und Technikpersonal des Labors verbleiben.
Der Abnahmeplan sollte mit der genauen Gerätekonfiguration und der beabsichtigten Anwendung des Labors beginnen.
GlanLab veröffentlicht Modellspezifikationen, Rotorkonfigurationen und relevante technische Informationen für seine Zentrifugenreihe. Diese Aufzeichnungen bieten einen Ausgangspunkt für die Definition, welche Produktanforderungen während der Beschaffung und Lieferung überprüft werden müssen.
In den Supportinformationen von GlanLab finden Sie außerdem technischen Support für die Zentrifugennutzung und Problemanalyse, Kundendienst, OEM/ODM-Services und Bestellunterlagen.
Die Verfügbarkeit von formellem FAT, SAT, Vor-Ort-Installation, IQ/OQ/PQ-Dokumentation oder unabhängiger Kalibrierung muss anhand des tatsächlichen Modells, der Projektanforderungen und des vereinbarten Auftragsumfangs bestätigt werden. Es ist nicht davon auszugehen, dass diese Leistungen automatisch bei jedem Kauf inbegriffen sind.
Geben Sie die Zentrifugenanwendung, das genaue Modell oder die erforderliche Leistung, das Rotorpaket, die Behälterkonfiguration, die Spannung und Frequenz, das Zielland und alle erforderlichen Abnahme- oder Qualifizierungsdokumente an. Damit verfügt GlanLab über eine definierte Grundlage zur Überprüfung der Gerätekonfiguration und zur Bestätigung des jeweiligen Liefer- und Supportumfangs.
Nein. Eine formelle FAT ist nicht automatisch für jeden Zentrifugenkauf erforderlich. Sein Umfang sollte die Komplexität der Ausrüstung, das Projektrisiko, die vertraglichen Anforderungen und das Qualitätssystem des Labors widerspiegeln.
Nicht unbedingt. FAT befasst sich mit dem vereinbarten Testumfang vor der Auslieferung. Standortabhängige Installations- und Betriebsanforderungen müssen möglicherweise vor der endgültigen Abnahme noch überprüft werden.
Nein. Bei SAT handelt es sich um eine Standortabnahmeaktivität, während es sich bei IQ und OQ um Gerätequalifizierungsaktivitäten handelt. Bestimmte Beweise können in begründeten Fällen weitergegeben werden, ihr Umfang und ihre Genehmigungsanforderungen sind jedoch nicht automatisch identisch.
Nein. Der Kalibrierungsnachweis bezieht sich auf bestimmte Messparameter. Bei der Endabnahme werden auch die gelieferte Konfiguration, Installation, vereinbarte Funktionen, Dokumentation und sonstige vertragliche Anforderungen berücksichtigt.
Das fehlgeschlagene Ergebnis sollte aufgezeichnet, untersucht und durch dokumentierte Korrekturmaßnahmen behoben werden. Relevante Tests sollten dann nach dem genehmigten Verfahren wiederholt werden, wobei die endgültige Entscheidung von den verantwortlichen Parteien genehmigt werden sollte.
Der erforderliche Umfang richtet sich nach dem Kaufvertrag und dem Verwendungszweck. Das Protokoll sollte jeden Rotor und seine anwendbaren Betriebsgrenzen identifizieren und dann definieren, welche Konfigurationen und Funktionen getestet werden müssen. Die Höchstgeschwindigkeit einer Plattform sollte niemals als Nennleistung jedes einzelnen Rotors betrachtet werden.
Europäische Kommission – EudraLex Band 4, Anhang 15: Qualifizierung und Validierung, insbesondere die Abschnitte, die sich mit risikobasierter Qualifizierung, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ und Abweichungsmanagement befassen.
US FDA / ICH – Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients: Terminologie und Definitionen für die Gerätequalifizierung.
National Institute of Standards and Technology (NIST) – Metrologische Rückverfolgbarkeit: Häufig gestellte Fragen und NIST-Richtlinien.
GlanLab – Veröffentlichte technische Spezifikationen des YT18R, abgestimmte Rotorkonfigurationen und offizielle Supportinformationen.
Teilen Sie Ihre Anwendung, das erforderliche Zentrifugenmodell oder die erforderliche Leistung, die Rotorkonfiguration, die elektrischen Anforderungen und den Zielmarkt mit. Wenn für Ihr Projekt eine FAT-, SAT-, Installationsüberprüfungs- oder Qualifizierungsdokumentation erforderlich ist, geben Sie diese Anforderungen in Ihre Anfrage ein, damit der anwendbare technische Umfang und Serviceumfang vor der Bestellung überprüft werden kann.
GlanLab kann Ihnen dabei helfen, die Zentrifugenkonfiguration, veröffentlichte technische Spezifikationen und verfügbare Supportvereinbarungen für Ihr Projekt zu überprüfen.
Besprechen Sie Ihre Zentrifugenanforderungen →