Ви сте овде: Хоме » Блог » Тестирање прихватања центрифуге: ФАТ, САТ & Финал Хандовер

Тестирање прихватања центрифуге: ФАТ, САТ & Финал Хандовер

Прегледи: 0 Аутор: Уредник сајта Време објаве: 30.10.2026. Порекло: Сајт

Набавка · Прихватање · Квалификација

Центрифуга која прође фабрички тест не значи аутоматски да је спремна за коначно прихватање.

Лабораторијска центрифуга може стићи, укључити се и завршити демонстрациони рад без утврђивања да су испуњени сви уговорни захтеви. Опреми ће можда и даље бити потребне провере конфигурације, верификација локације, документовани резултати перформанси или решавање нерешених одступања.

За купце лабораторија, комерцијални ризик није једноставно добијање машине која не ради. Прихвата опрему пре него што су испоручена конфигурација, уговорени перформанси и захтеви за примопредају адекватно верификовани.

Фабричко прихватљиво тестирање (ФАТ), тестирање прихватања на локацији (САТ), квалификација опреме и коначно прихватање баве се различитим фазама овог процеса. Њихов делокруг и одговорности треба да буду утврђени пре финализације налога за куповину.

Прихватање је дефинисан процес, а не један тест

Добро дефинисан пројекат набавке повезује првобитне захтеве са коначном примопредајем опреме. Свака фаза треба да има јасну сврху, одговорну страну и документовани исход.

01 Захтеви Дефинишите поручену конфигурацију и критеријуме прихватања.

02 ФАТ Проверите договорене захтеве у објекту добављача, ако је применљиво.

03 Испорука Потврдите испоручену опрему и њен евидентирани идентитет.

04 Инсталација Потврдите услове инсталације и применљив ИК опсег.

05 САТ / ОК Извршите договорене провере локације и оперативне провере.

06 Примопредаја Прегледајте резултате, затворите одступања и одобрите прихватање.

Илустративни редослед набавке. Стварни редослед и обим квалификационих активности зависе од опреме, захтева пројекта и применљивог система квалитета. ПК може уследити као засебна активност где је то потребно.

ФАТ: Шта треба потврдити пре него што се центрифуга пошаље?

Фабричко пријемно тестирање се врши у објекту добављача пре испоруке када то захтева пројекат или уговор о куповини. Његова сврха је да оцени опрему према договореним техничким захтевима док је опрема још увек под контролом добављача.

За центрифугу, ФАТ протокол треба да буде изграђен око стварног поретка, а не генеричке демонстрације сличне машине.

МАСТИ Пре испоруке

Конфигурација и идентитет

Тачан модел и применљива верзија.
Серијски број опреме, где је додељен.
Наручени модели ротора и количине.
Потребне канте, адаптери и прибор.
Напон и електрична конфигурација.
Договорена документација и опције производа.

ФАТ Доказ о перформансама

Наведене функције и тестови

Договорене функције управљања и рада.
Наведене провере брзине или перформанси.
Провере хлађења, где је применљиво.
Потребна верификација безбедносне функције.
Услови испитивања и границе прихватања.
Забележени резултати и изузетна одступања.

Не захтева свака куповина центрифуге формални ФАТ. Потреба зависи од сложености опреме, ризика пројекта, захтева за квалитет лабораторије и комерцијалног уговора.

ЕудраЛек Анекс 15 Европске комисије, на пример, описује процену добављача пре испоруке као применљиву на опрему, посебно када је у питању нова или сложена технологија. Такође препознаје да неки документовани тестови можда неће морати да се понављају на лицу места када транспорт и инсталација не могу да утичу на тестирану функционалност.

Важна разлика

Успешан ФАТ потврђује само захтеве и обим теста који су стварно оцењени. Не утврђује аутоматски да је опрема правилно инсталирана или прихваћена за предвиђено лабораторијско окружење.

САТ: Шта се мења када опрема стигне у лабораторију?

Тестирање прихватања на лицу места се одвија након што опрема стигне на своју предвиђену локацију и када су релевантни инсталацијски радови завршени.

За разлику од ФАТ-а, САТ се бави условима који се не могу у потпуности успоставити у фабрици добављача. Циљ је да се потврди да испоручена опрема може да ради под договореним условима на локацији.

Област за верификацију локације	Шта треба да се успостави	Зашто је то важно
Идентитет опреме	Испоручени модел, серијски број и наручена конфигурација.	Повезује инсталирану машину са записом о куповини.
Услови уградње	Захтеви за локацију, размаке и инсталацију у складу са важећим приручником.	Потврђује да је инсталација прикладна за опрему.
Електрично напајање	Стварно напајање на локацији у односу на специфицирани напон и фреквенцију модела.	Спречава превиђање погрешне електричне конфигурације.
Оперативне функције	Договорене контроле и функције након инсталације.	Утврђује да уграђена опрема ради како је предвиђено.
Хлађење	Наведене контроле температуре под договореним условима.	Решава захтеве токова рада у фрижидеру.
Документација	Евиденција о инсталацији, извештаји о испитивању и нерешени поступци.	Подржава званичну одлуку о примопредаји.

САТ протокол не би требало једноставно да понавља сваки ФАТ тест без разматрања да ли је понављање неопходно. Тестове треба изабрати у складу са ефектима транспорта, монтаже и услова на локацији, заједно са захтевима уговора о куповини.

На пример, провера напајања на локацији адресира стање које се не може потврдити само кроз фабричку демонстрацију. Насупрот томе, фабрички тест на који транспорт или инсталација очигледно не утичу, можда неће захтевати потпуно понављање.

ФАТ, САТ и ИК/ОК/ПК нису заменљиви

Ова разлика је посебно важна за лабораторије које раде по формалним системима квалитета. ФАТ извештај добављача не задовољава аутоматски захтеве лабораторије за квалификацију опреме.

Активност	Примарно питање	Типичан фокус
ФАТ	Да ли опрема испуњава уговорене услове пре испоруке?	Тестирање на локацији добављача и документовани резултати.
САТ	Да ли опрема испуњава договорене захтеве на предвиђеној локацији?	Провере зависне од инсталације и специфичне за локацију.
ИК	Да ли је опрема правилно инсталирана?	Идентитет опреме, уградња и потребна документација.
ОК	Да ли опрема ради како је предвиђено у наведеном опсегу?	Функционално тестирање и радна ограничења.
ПК	Да ли опрема ради ефикасно и поновљиво у предвиђеном процесу?	Стварни или одговарајуће симулирани услови рада.

ИК

Квалификација инсталације

Документи да су уграђена опрема и релевантне компоненте усклађене са одобреним захтевима за уградњу.

ОК

Оперативна квалификација

Документи да опрема ради како је предвиђено у свом предвиђеном радном опсегу.

ПК

Квалификација учинка

Документи да опрема и придружени системи функционишу ефикасно и поновљиво у предвиђеним условима процеса.

Ове дефиниције су у складу са ФДА/ИЦХ К7А и квалификационим оквиром у ЕУ ГМП Анексу 15.

Међутим, ИК/ОК/ПК не треба третирати као обавезан пакет за сваку куповину центрифуге. Захтевани обим зависи од намераване употребе, процене ризика, система квалитета лабораторије и применљивих регулаторних захтева.

Истраживачка лабораторија може захтевати документовану инсталацију и функционалне провере без потребе за формалним ПК протоколом. Производно окружење регулисано ГМП-ом може захтевати опсежнији програм квалификација заснован на ризику.

Граница квалификација

ФАТ и САТ обезбеђују опрему и доказе о локацији. ИК/ОК/ПК захтеви за квалификацију адресе. Једна активност може допринети доказима другој, али одговорности и критеријуми прихватања морају остати дефинисани.

Тестирање прихватања мора да идентификује стварну конфигурацију ротора

Један важан детаљ у набавци центрифуга је разлика између максималне способности платформе центрифуге и радних граница појединачног ротора.

Извештај о испитивању који бележи само модел главне центрифуге може бити недовољан када поруџбина укључује више склопова ротора. Идентитет ротора и његови називни радни услови треба да буду повезани са релевантним записом о испитивању.

ГланЛаб ИТ18Р расхладна лабораторијска центрифуга велике брзине

Пример производа ГланЛаб

ИТ18Р брза расхладна центрифуга

ИТ18Р има објављену максималну брзину платформе од 21.000 о/мин и максималну РЦФ од 30.910 × г. Његов асортиман ротора укључује конфигурације са значајно различитим називним брзинама и капацитетима.

То значи да се један максимум на нивоу платформе не може користити као брзина прихватања за сваки испоручени ротор. Протокол испитивања мора да идентификује стварни ротор и применљиве радне границе.

Погледајте спецификације производа ИТ18Р →

ротора	Конфигурација	Максимална брзина ротора	Објављени максимални РЦФ
Г18-1	Окретни ротор, 4 × 800 мЛ	4.000 о/мин	3,450 × г
Г18-14	Фиксни ротор, 12 × 1,5–2 мЛ	21.000 о/мин	30,910 ×г
Г18-30	Фиксни ротор, 24 × 50 мЛ	4.000 о/мин	2,970 ×г

Спецификације ротора ИТ18/ИТ18Р које је објавио произвођач. Ове вредности описују појединачне границе ротора, а не фабричке резултате или резултате теста прихватања на локацији.

За поруџбину са више ротора, евиденција куповине и прихватања треба да идентификује сваки испоручени ротор, припадајућу додатну опрему и применљиви опсег тестирања.

Видите ГланЛаб водич за компатибилност ротора и резервне делове за даље информације о идентификацији ротора и конфигурацији замене.

Шта мора бити написано у протоколу теста прихватања?

Резултат теста је користан само када су захтеви који се тестирају, метода испитивања и граница прихватљивости јасни. Извештај који једноставно наводи ПАСС без идентификације ових елемената даје купцу ограничене информације о томе шта је заправо верификовано.

Референца захтева

Идентификујте релевантне захтеве за наруџбу, одобрену спецификацију или захтев корисника. Сваки тест треба да буде повезан са одређеним захтевом.

Идентитет опреме

Забележите модел, серијски број где је применљиво, идентификацију ротора и релевантну додатну опрему. Ово утврђује тачно која је испоручена конфигурација тестирана.

Метода испитивања

Дефинисати процедуру, услове испитивања, инструменте и одговорно особље. Тамо где метода зависи од оптерећења, конфигурације посуде или ротора, они морају бити забележени.

Критеријуми прихватања

Наведите дозвољени радни опсег или тражени исход пре почетка тестирања. Граница прихватања треба да произилази из договореног техничког или захтева квалитета.

Стварни резултати теста

Сачувајте измерене вредности и запажања, а не само изјаву прошла/неуспела. Извештај треба да покаже како је забележени резултат у поређењу са унапред дефинисаним критеријумом.

Референтна опрема

Када су мерења укључена, идентификујте референтни инструмент и релевантан статус калибрације. Укључите информације о несигурности мерења или следљивости тамо где то захтева метода испитивања.

Одступања и одобравање

Забележите неуспеле тестове, истраге, корективне радње, резултате поновног тестирања и коначну одлуку о одобрењу.

Стандардна документација

Записник о прихватању треба да омогући другом квалификованом рецензенту да идентификује шта је тестирано, како је тестирано, која је конфигурација опреме укључена и зашто је резултат прихваћен.

Сертификат о калибрацији не замењује записник о прихватању

Калибрација може пружити доказе за одређене мерне параметре, али не утврђује да цела испорука центрифуге испуњава све уговорне захтеве.

Резултат калибрације за мерни параметар сам по себи не потврђује исправну конфигурацију ротора, услове уградње, испоручену додатну опрему или завршетак договорених тестова прихватања.

Метролошка следљивост се такође примењује на резултате мерења, подржана документованим ланцем калибрација и повезаном мерном несигурношћу. Само поседовање сертификата о калибрацији не успоставља аутоматски следљивост сваког наредног мерења.

За детаљну разлику између калибрације, верификације, подешавања и рутинске контроле перформанси, погледајте посебан Водич за калибрацију и превентивно одржавање центрифуге .

Шта се дешава када центрифуга не прође тест прихватања?

Неуспели тест не треба да се уклања из евиденције само зато што је опрема прошла након подешавања или поправке. Оригинални резултат је део историје прихватања опреме.

Пројекат треба да дефинише како се неусаглашени резултати бележе, истражују, исправљају и поново процењују пре коначне одлуке о прихватању.

Корак 01 Забележите одступање

Сачувајте оригинални резултат теста и идентификујте захтев који није испуњен.

Корак 02 Истражите узрок

Утврдите да ли се проблем односи на опрему, конфигурацију, инсталацију или услове тестирања.

Корак 03 Исправите и поново тестирајте

Документујте корективне мере и поновите релевантно испитивање према одобреној методи.

Корак 04 Прегледајте и ауторизујте

Процијените доказе и прибавите одобрење од именованих одговорних страна.

Критеријуми прихватања не би требало да се мењају ретроспективно само да би неуспели резултат изгледао прихватљив. Свака предложена промена захтева документовано образложење и одобрење у складу са важећим пројектом или процедурама квалитета.

ЕУ ГМП Анекс 15 такође захтева да резултати који не испуњавају унапред дефинисане критеријуме прихватања буду документовани као одступања и истражени. Он описује контролисано овлашћење за напредовање у наредну фазу квалификације где су процењена и документована изузетна одступања.

То не значи да се критични пад безбедности или перформанси може аутоматски прихватити условно. Одлука мора да прати важеће захтеве квалитета и уговор.

Коначно прихватање, плаћање и гаранција треба да имају дефинисане покретаче

Један од најважнијих комерцијалних детаља је разлика између овлашћења за испоруку, успешне инсталације локације и коначног прихватања.

Ови догађаји се могу десити на различите датуме и не треба их третирати као заменљиве прекретнице.

Овлашћење за отпрему

Дефинише који ФАТ резултати и неиспуњени захтеви морају бити испуњени пре него што опрема буде пуштена за испоруку.

Потврда испоруке

Потврђује да је опрема стигла на одредиште и да се испоручени артикли могу идентификовати у односу на наруџбу.

Завршетак инсталације

Евидентира да су договорене активности инсталације завршене и да се могу наставити примењиве провере на локацији.

Коначно прихватање

Дефинише резултате тестирања, документацију и статус изванредног одступања који су потребни за формалну примопредају.

Почетак гаранције

Одређује уговорни датум од којег почиње гарантни рок. Не треба претпоставити да је исти као датум испоруке или испоруке.

Прекретница за плаћање

Идентификује да ли је плаћање повезано са отпремом, испоруком, инсталацијом или завршетком коначног прихватања. Договорени уговорни услови би требало да важе.

За међународну набавку опреме, ове дефиниције су посебно важне када инсталација, тестирање или обука укључује више од једне стране.

Уговор о куповини треба да идентификује које одговорности припадају добављачу опреме, које припадају локалном добављачу инсталација или услуга, а које остају на квалитетном и техничком особљу лабораторије.

Дефинишите услове прихватања пре него што наручите ГланЛаб центрифугу

План пријема треба да почне са тачном конфигурацијом опреме и предвиђеном применом лабораторије.

ГланЛаб објављује спецификације модела, конфигурације ротора и релевантне техничке информације за свој асортиман центрифуга. Ови записи пружају полазну тачку за дефинисање које захтеве производа треба проверити током набавке и испоруке.

ГланЛаб-ове информације о подршци такође идентификују техничку подршку за употребу центрифуге и анализу проблема, подршку након продаје, ОЕМ/ОДМ услуге и евиденцију наруџби.

Доступност формалне ФАТ, САТ, инсталације на лицу места, ИК/ОК/ПК документације или независне калибрације мора бити потврђена у односу на стварни модел, захтеве пројекта и договорени обим поруџбине. Не треба претпоставити да се ове услуге аутоматски укључују у сваку куповину.

Припремите техничке услове пре него што затражите понуду.

Наведите апликацију центрифуге, тачан модел или потребне перформансе, пакет ротора, конфигурацију посуде, напон и фреквенцију, земљу одредишта и сву потребну документацију о прихватању или квалификацији. Ово даје ГланЛабу дефинисану основу за преглед конфигурације опреме и потврђивање применљивог обима снабдевања и подршке.

ИТ18Р Спецификације производа → Компатибилност ротора и резервних делова → Верификација усклађености центрифуге → ГланЛаб техничка подршка →

Често постављана питања

1. Да ли свака лабораторијска центрифуга захтева ФАТ?

Не. Формални ФАТ није аутоматски потребан за сваку куповину центрифуге. Његов обим треба да одражава сложеност опреме, ризик пројекта, уговорне захтеве и систем квалитета лабораторије.

2. Да ли је успешан ФАТ довољан за коначно прихватање опреме?

Не обавезно. ФАТ се бави договореним опсегом тестирања пре испоруке. Захтеви за инсталацију и рад који зависе од локације можда ће и даље захтевати верификацију пре коначног прихватања.

3. Да ли је САТ исто што и ИК или ОК?

Не. САТ је активност прихватања локације, док су ИК и ОК активности квалификације опреме. Неки докази се могу делити тамо где је то оправдано, али њихов обим и захтеви за одобрење нису аутоматски идентични.

4. Да ли сертификат о калибрацији центрифуге доказује да је комплетна машина прошла пријем?

Не. Доказ калибрације се односи на специфициране мерне параметре. Коначни пријем такође узима у обзир испоручену конфигурацију, инсталацију, договорене функције, документацију и друге уговорне захтеве.

5. Шта би требало да се деси ако центрифуга не прође тест прихватања?

Неуспели резултат треба да буде забележен, истражен и адресиран кроз документовану корективну акцију. Релевантне тестове треба затим поновити према одобреној процедури, уз коначну одлуку коју овласте одговорне стране.

6. Да ли ФАТ и САТ треба да тестирају сваки ротор који се испоручује са центрифугом?

Потребан обим зависи од купопродајног уговора и намене. Протокол треба да идентификује сваки ротор и његове применљиве радне границе, а затим дефинише које конфигурације и функције захтевају тестирање. Максимална брзина платформе никада не би требало да се третира као оцена сваког ротора.

Техничка референтна основа

Европска комисија — ЕудраЛек том 4, Анекс 15: Квалификација и валидација, посебно одељци који се баве квалификацијом заснованом на ризику, ФАТ/САТ, ИК, ОК, ПК и управљањем одступања.

УС ФДА / ИЦХ — К7А Смернице добре производне праксе за активне фармацеутске састојке: терминологија и дефиниције за квалификацију опреме.

Национални институт за стандарде и технологију (НИСТ) — Метролошка следљивост: Често постављана питања и НИСТ политика.

ГланЛаб — Објављене техничке спецификације ИТ18Р, усклађене конфигурације ротора и званичне информације о подршци.

Планирате куповину лабораторијске центрифуге?

Поделите своју апликацију, потребан модел центрифуге или перформансе, конфигурацију ротора, електричне захтеве и одредишно тржиште. Ако ваш пројекат захтева ФАТ, САТ, верификацију инсталације или квалификациону документацију, укључите те захтеве у свој упит како би се применљиви технички и сервисни обим могли прегледати пре наручивања.

ГланЛаб вам може помоћи да прегледате конфигурацију центрифуге, објављене техничке спецификације и доступне аранжмане подршке за ваш пројекат.

Разговарајте о вашим захтевима за центрифугу →